[키움 허혜민] FDA, 바이오시밀러 승인절차 대폭 간소화. 임상 생략 가능성 확대

미 FDA, 바이오시밀러(biosimilar) 승인 과정을 단축하고 비용을 줄이기 위한 새 가이드라인 초안 발표. 목표는 ‘제네릭 수준의 단순화’를 통해 약가 인하 및 경쟁 촉진. 생물학제제는 처방의 5%, 총 약제비의 51% 차지(’24년 기준). 현재 76개 바이오시밀러 승인, 그러나 향후 10년 내 특허만료 예정 오리지널 중 10%만 개발 중 Draft Guidance, 비교임상(Comparative Efficacy Study, CES) 생략 가능 조건 명시: 1 동일 클론 기반·고순도 제제 2 품질속성(QA)–임상 효능 관계 명확 3 PK(약동학) 비교 연구로 충분히 평가 가능 대신 분석적 시험(Comparative Analytical Assessment, CAA) 중심으로 평가 → “실제 임상보다 더 민감하게 제품 차이 검출 가능” – FDA Interchangeability(대체가능성) 완화. FDA “사실상 모든 바이오시밀러는 대체 가능” 입장, 기존 전환(switching) 임상 요건 완화, 주별 자동 대체 허용 촉진. 미국만 존재하는 ‘interchangeable’ 구분 폐지 추진 의지 표명. 최종 지침은 3~6개월 안에 나올 것으로 예상 https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-issues-formal-guideline-waiving-clinical-efficacy-studies-for-biosimilars-confirming-professor-niazis-15-year-campaign-to-cut-biologic-drug-costs-302598896.html