2025.10.02 09:51:31

기업명: 큐렉소(시가총액: 3,608억) 보고서명: 기타경영사항(자율공시) 제목 : 자동화시스템로봇수술기(CJ200) 의료기기제조허가변경 획득 * 주요 내용 1. 제품명 : 자동화시스템로봇수술기(CJ200) '큐비스-조인트' (CUVIS-Joint) 2. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 07월 15일 - 허가일 : 2025년 10월 01일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 3. 변경사항 - CJ200 (모델추가) * 무릎 인공관절 수술에 사용 -> 무릎인공관절 수술 및 인공 엉덩이관절 수술에 사용 (* 모델 추가에 따른 수술 적용부위(인공 엉덩이 관절) 추가) 4. 기대효과 - 자동화시스템로봇수술기(CJ200) '큐비스-조인트' (CUVIS-Joint) 는 인공 엉덩이관절 수술 적응증을 추가하였으며, AI 기반의 엉덩이관절 CT 이미지 자동 분할, 수술계획 소프트웨어, 정밀 로봇 제어 기술, 사용자 친화적 UI를 갖춘 자동화시스템로봇수술기 로서 수술 편의성을 높혀 수술에 도움이 될 것으로 기대됨 5. 향후계획 - 미국FDA 및 유럽 CE인증 진행 - 기존 판매중인 국내, 아시아시장 등 해외진출 확대 결정(확인)일자 2025년 10월 01일 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. * 기타 사항 : - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251002900067 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060280