인벤테라

#인벤테라 임상 3상 성공했네요 p<0.0001 ————— 2026.09.21 15:02:33 기업명: 인벤테라(시가총액: 774억) A0007J0 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 임상시험결과) * 임상명칭 : 어깨관절질환이 알려지거나 의심되어 MR관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조, 제3상 임상시험 * 대상질환 : MR관절조영술(MRA)이 필요한 (알려지거나 의심되는)어깨관절질환* *어깨관절질환: rotator cuff tendon tear, rotator cuff tendinosis/tendinitis, labral tear (SLAP, Bankart, ALPSA, etc.), articular cartilage injury (GLAD, etc.), glenohumeral ligament (HAGL, IGHL injury/thickening, etc.), long head biceps tendon tear/rupture, adhesive capsulitis, other diseases * 임상단계 : 국내 임상시험 제3상 * 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별 품질지표를 비조영 MRI와 비교하여 우월성을 입증하기 위함 * 임상방법 : 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조 * 임상결과 FAS 분석 결과, 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점의 MR관절조영술의 관절팽창도(distension), 대조도(contrast) 및 선명도(sharpness)의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.67점, 1.1±0.26점 및 1.1±0.50점이었으며, 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). PPS 분석 결과도 FAS 분석 결과와 유사하였고, 관절팽창도, 대조도 및 선명도의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.62점, 1.1±0.28점 및 1.1±0.47점으로 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). 이에 따라 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 세 가지 항목별 영상 품질 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되어 본 임상시험의 일차 유효성 목적을 달성하였다. * 기타투자판단 관련사항 - 본 임상시험 결과는 당사 상장 전에 승인 완료된 임상시험계획에 따라 진행된 건입니다. - 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다. - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260921900258 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0007J0