Biohaven BHV-7000 업데이트 — 2026.9.4 FDA Partial Clinical Hold

- BHV-7000 임상 현황 적응증: refractory focal epilepsy 2개 pivotal study: BHV7000-302, BHV7000-303 무작위배정·이중맹검·위약대조, 각각 8주/12주 임상 Primary endpoint: baseline 대비 28일 평균 seizure frequency 변화 BHV7000-303: 50mg, 75mg 평가 BHV7000-201: Open-label extension(OLE) 전체 개발 프로그램에서 현재까지 1,200명 이상 투약 회사에 따르면 현재까지 전반적으로 safe and well-tolerated - FDA Partial Clinical Hold Biohaven은 설치류 시험에서 확인된 BHV-7000의 특정 metabolite에 대한 비임상 characterization을 진행 중. 해당 metabolite의 human risk를 평가하기에는 정보가 불충분한 것으로 판단됨. FDA는 9월 4일 partial clinical hold를 통보. 신규 환자 enrollment만 중단되며, 이미 randomized된 600명 이상은 투약 지속. 추가 비임상시험을 통해 해당 metabolite를 평가하며, 데이터는 향후 수주 내 확보할 예정. Biohaven은 미국 외 글로벌 임상 사이트에도 동일하게 신규 등록 중단 조치를 자발적으로 적용. - 임상별 영향 BHV7000-303: 2026년 6월 enrollment/randomization 완료 → 투약 지속 → 2H26 topline 일정 유지 BHV7000-302: 투약은 지속되나 신규 enrollment 일시 중단 BHV7000-201 OLE: 투약 지속 회사는 해당 metabolite finding의 human relevance는 현재 불확실하며, rodent-specific finding일 가능성도 있다고 설명. - SK바이오팜 라이선스 관련 8월 26일: Biohaven 자회사 BBIL과 SK바이오팜이 License Agreement 체결. 대상: BHV-7000을 포함한 Biohaven의 Kv7 ion-channel platform 및 기타 Kv7 compounds/products 권리: SK바이오팜이 전세계 독점 라이선스 확보 예정(계약 closing 이후 효력 발생). Biohaven은 이번 metabolite characterization 관련 자료를 포함해 모든 임상·비임상 데이터를 계약 체결 전에 SK바이오팜에 공개했다고 명시. 현재 양사는 거래 closing을 위한 HSR 제출 절차를 진행 중. https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0001935979/000193597926000077/bhvn-20260904.htm