후지필름 바이오테크놀로지스의 라스 페테르센 CEO는 대규모 특허 만료와 의약품 모달리티 다변화에 대응해 CDMO가 생산 포트폴리오와 운영 유연성을 확대해야 한다…

1. Patent cliff가 제약사 M&A와 CDMO 투자를 촉진 - 2025~2030년 특허 만료로 약 3,000억달러 규모의 오리지널 의약품 매출이 위험에 노출될 것으로 예상된다. 이에 빅파마들은 매출 공백을 메우기 위해 적극적으로 파이프라인을 확보하고 있다. -2026년 상반기에만 최소 45건의 인수가 완료 -Eli Lilly가 전체 거래의 약 25%를 차지 -Sanofi는 올해 면역·백신·신경·희귀질환 파이프라인 확대에 최대 150억유로를 투입할 계획 -이러한 빅파마의 포트폴리오 확장은 해당 자산의 임상 및 상업 생산을 담당할 CDMO의 수요 증가로 이어진다. 2. CDMO의 핵심 과제는 ‘멀티모달리티’ 대응 -페테르센 CEO는 의약품 시장이 항체 중심에서 ADC, 펩타이드, 바이오시밀러 등으로 빠르게 다변화하고 있다며, CDMO가 특정 모달리티에 고정된 생산 구조에서 벗어나야 한다고 주장했다. -특히 ADC는 항체와 저분자 약물을 결합해야 하고, 고활성 물질 취급과 광분해 방지 설비 등이 필요해 진입장벽이 높다. -Lonza는 미국 대형 제약사의 수요에 대응해 ADC 생산능력을 확대 -Fujifilm은 일본 도야마 ADC 공장을 2027년 가동할 예정 -Fujifilm은 현재 펩타이드 진출 계획은 없지만 향후 가능성을 배제하지 않음 3. 비만 치료제가 펩타이드 CDMO 재편을 주도 -GLP-1 계열을 중심으로 비만 치료제 개발 경쟁이 확대되면서 펩타이드 원료의약품과 완제 생산능력 확보가 CDMO 업계의 주요 전략으로 부상했다. -Pfizer는 Metsera 인수 후 2026년 비만 관련 임상 15건을 시작할 계획 -Samsung Biologics는 PolyPeptide 인수를 통해 처음으로 펩타이드 제조에 진출 -CordenPharma는 GLP-1 생산능력 확대에 약 10억유로를 투자한 데 이어 AmbioPharm을 인수 -즉, 최근 CDMO M&A는 단순 외형 확대보다는 GLP-1·펩타이드 밸류체인 내재화 성격이 강하다. 4. 미국 생산 거점 확보도 필수 경쟁력 -미국 정부의 의약품 공급망 현지화 압박으로 빅파마가 미국 내 생산설비 투자를 늘리면서 CDMO 역시 미국 생산 기반을 강화하고 있다. -2025년 이후 발표된 미국 제조업 투자 계획은 5,000억달러 이상 -Siegfried는 Noramco와 Extractas Bioscience의 원료의약품 사업을 인수해 미국 생산기반을 확대 -Fujifilm은 FDA PreCheck 프로그램에 참여해 노스캐롤라이나주 Holly Springs 공장을 증설 중 -향후 수주 경쟁에서는 미국 내 생산시설 보유 여부뿐 아니라 고객 수요에 따라 설비와 생산라인을 전환할 수 있는 유연성이 중요해질 전망이다. 5. Patent cliff는 바이오시밀러 생산 수요도 확대 -페테르센 CEO는 향후 5년간 바이오시밀러가 의약품 생태계에서 차지하는 비중이 크게 확대될 것으로 전망했다. 대부분의 대형 CDMO가 이미 바이오시밀러를 생산하고 있지만, 대규모 특허 만료 이후 예상되는 물량 증가에 대응하려면 생산 효율을 추가로 높여야 한다. -그는 특히 AI를 생산 운영에 결합해 다음과 같은 효율화를 추진해야 한다고 강조했다. -공정 최적화 및 수율 개선 -생산 일정과 설비 가동률 최적화 -품질 편차 및 생산 이상 조기 감지 -바이오시밀러 대량생산 원가 절감 https://endpoints.news/the-patent-cliff-is-looming-and-cdmos-need-to-be-prepared-fujifilm-ceo-says/