2026.07.14 16:08:56

기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 1,853억) A068270 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하) 제목 : CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: - 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer) 4) 임상시험 신청/승인/조기종료일 및 승인기관 : - 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 조기종료일: 2026년 7월 14일 (현지 시간 기준) - 임상시험 승인기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 조기종료 및 자진취하 사유: - 최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경하였습니다. 본 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료되었으며, EU 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 되어 유럽 임상 3상 조기종료(Early termination) 및 시험계획 자진취하를 결정하였습니다. 6) 향후 계획: - EU 외 임상 참여국에서 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다 (Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800540 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270