Replimune, FDA 리더십 교체 후 흑색종 치료제 재신청 결정

Replimune Group 은 자사의 흑색종 치료제 RP1 (vusolimogene oderparepvec)에 대해 FDA 승인을 다시 신청(resubmit)할 계획이라고 발표. 해당 약물은 이미 두 차례 FDA로부터 승인 거절(CRL)을 받음. 이번 재신청 결정은 2026년 5월 초 사임한 전 FDA Commissioner Marty Makary 이후 FDA 지도부가 대거 교체되는 상황에서 나온 것. Replimune은 그동안 FDA가 임상시험과 승인 과정에서 일관성 없는 기준을 적용했다고 공개적으로 비판해 왔음. ⸻ 어떤 약인가? RP1은 단순포진바이러스(HSV)를 기반으로 한 oncolytic virus(종양용해바이러스) 치료제. 종양에 직접 주사 암세포를 파괴 동시에 면역반응을 활성화 PD-1 억제제인 Opdivo 와 병용 주요 적응증은 진행성 흑색종(advanced melanoma). ⸻ FDA는 왜 거절했나? FDA 입장: Replimune이 임상시험 설계와 관련해 FDA가 제공한 가이드라인을 충분히 따르지 않았다고 판단 단일군(single-arm) 데이터만으로는 효능 입증이 부족하다고 지적 추가적인 무작위 비교 임상자료가 필요하다는 입장 Replimune 입장: FDA가 수년간 인정해왔던 개발 경로를 막판에 뒤집었다고 주장 승인 심사 과정이 예측 불가능하게 바뀌었다고 비판 ⸻ 왜 중요한가? 최근 FDA에서는: Makary 사임 여러 CDER 고위 임원 퇴진 항암제 심사 조직 변화 등이 발생하면서 제약·바이오 업계에서는 “Makary 시대에 거절됐던 자산들이 다시 기회를 얻을 수 있다“는 기대가 형성되고 있음. Replimune은 사실상 새로운 FDA 지도부 아래에서 재심사를 받아보겠다는 전략. https://ir.replimune.com/news-releases/news-release-details/replimune-announces-planned-rp1-bla-resubmission-following