AbbVie, BPDCN ADC ‘Decnupaz’ FDA 승인 획득

AbbVie가 2023년 ImmunoGen 인수를 통해 확보한 ADC pivekimab sunirine(상품명 Decnupaz)이 FDA 승인을 획득했다. ⸻ 승인 내용 적응증: BPDCN (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm) 매우 희귀하고 공격적인 혈액암 주로 60~70대 남성에서 발생 피부 병변으로 시작해 골수, 림프절, CNS로 전이 가능 승인 대상: 신규 진단 환자(1L) 재발/불응성 환자(R/R) ⸻ 약물 특징 Decnupaz(Pivekimab sunirine) CD123 표적 ADC FDA 승인된 최초의 CD123 ADC 외래(Outpatient) 투여 가능 경쟁약 Elzonris(tagraxofusp) Stemline Therapeutics 제품 CD123 표적 치료제 입원 모니터링 필요 Black Box Warning: Capillary Leak Syndrome 반면 Decnupaz는 기전 차이로 인해 Capillary Leak Syndrome 문제가 상대적으로 적음. ⸻ CADENZA 임상 결과 신규 진단 BPDCN (n=33) Composite Complete Response (CCR) : 69.7% 재발/불응성 BPDCN (n=51) CCR: 15.7% BPDCN 자체가 매우 희귀암이라 환자 수는 적지만, 신규 진단 환자에서 상당히 높은 완전관해율을 보여 승인 근거가 됨. ⸻ 안전성 Boxed Warning 간독성 Hepatic Veno-Occlusive Disease (VOD) 주요 이상반응 부종(edema) 피로 근골격계 통증 출혈 ⸻ AbbVie 관점의 의미 1. 첫 혈액암 ADC 승인 AbbVie는 이미 난소암 ADC인 Elahere 를 보유하고 있지만, Decnupaz는 AbbVie의 첫 혈액암 ADC 승인 제품이다. ⸻ 2. ImmunoGen 인수의 추가 성과 2023년 AbbVie는 AbbVie 가 ImmunoGen을 약 101억 달러에 인수했다. 시장은 주로 Elahere 확보를 위한 딜로 평가했는데, 이번 승인으로 당시 인수 파이프라인 가치가 추가적으로 현실화되고 있다. 참고로 Elahere는 지난해 약 6.9억 달러 매출을 기록했다. ⸻ 3. 향후 AML 확장 가능성 현재 AbbVie는 Acute Myeloid Leukemia 에서도 Decnupaz를 평가 중이다. AML 역시 CD123 발현 빈도가 높음 BPDCN보다 환자 규모가 훨씬 큼 따라서 장기적으로는 AML 적응증 확대가 진정한 상업적 가치의 핵심으로 평가된다. https://endpoints.news/abbvie-clinches-fda-approval-for-ultra-rare-blood-cancer-adc-from-immunogen-purchase/