셀트리온 '규모의 경제' 가속화...바이오시밀러 FDA 규제 완화 수혜

🧬셀트리온 '규모의 경제' 가속화...바이오시밀러 FDA 규제 완화 수혜 https://n.news.naver.com/mnews/article/293/0000080937 미국 FDA 등 글로벌 규제기관이 바이오시밀러 개발 규제를 완화하는 정책을 발표 💊셀트리온 → 해당 정책을 기존 파이프라인에 즉시 반영 임상 개발 비용 절감 개발 기간 단축 💊FDA 바이오시밀러 가이드라인 개정 FDA → 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정 발표 💊핵심 내용 바이오시밀러 개발 과정 임상 1상 약동학(PK) 시험 효율화 권고 💊대조약(Reference drug) 규제 완화 미국 시장 진입 시 미국 승인 대조약 사용 필수 해당 약물과 직접 PK 비교 임상 수행 변경 미국 외 지역 승인 대조약 사용 가능 해당 데이터로 동등성 인정 💊임상 비용 절감 효과 면역항암제 바이오시밀러 → 대조약 가격 매우 높음 이번 규제 완화 → 임상 비용 최대 25% 절감 가능 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio