FDA, 바이오시밀러 승인 요건 완화 추진

🧬 FDA, 바이오시밀러 승인 요건 완화 추진 💊 FDA 정책 변화 FDA가 바이오시밀러 승인 요건 일부를 완화할 계획 불필요한 동등성·약동학 시험 부담을 줄이는 방향 개발사 입장에선 승인 절차가 더 단순해질 가능성 💊 기대 효과 바이오시밀러 1개당 개발비를 약 2,000만달러 절감 가능 승인 기간과 임상 부담이 낮아질 여지 시장 경쟁 확대를 통해 약가 인하 기대 💊 산업 영향 바이오시밀러 업체에는 진입장벽 완화가 긍정적 오리지널 바이오의약품 업체는 특허 만료 후 수익성 압박 가능 미국 바이오시밀러 시장 확대를 촉진하는 정책 신호로 해석 가능 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio