로슈 Roche: giredestrant 1L 유방암 3상 실패 (persevERA)

🧬 로슈 Roche: giredestrant 1L 유방암 3상 실패 (persevERA) persevERA에서 giredestrant + palbociclib가 letrozole + palbociclib 대비 PFS 개선을 통계적으로 입증하지 못함 → Primary endpoint 미충족 다만 → 수치상(numerical) 개선은 확인 💊 persevERA 핵심 결과 (임상 디자인) Phase III 무작위배정 / 이중맹검 / placebo-controlled 992명 1L ER+/HER2- metastatic breast cancer endocrine-sensitive 환자군 비교군 Giredestrant + palbociclib Letrozole + palbociclib Primary endpoint PFS (progression-free survival) 💊 유효성 결과 Primary endpoint 미충족 PFS 통계적 유의성 실패 즉, letrozole 대비 superiority 입증 실패 다만 numerical improvement는 존재 📍 세부 수치(HR, median PFS 등)는 아직 미공개 → 추후 학회에서 발표 예정 💊 안전성 Well tolerated 이상반응은 각 약물의 기존 safety profile과 일치 새로운 safety signal 없음 즉, 효능은 기대에 못 미쳤지만 안전성 이슈로 실패한 것은 아님 💊 giredestrant 개발 프로그램 현황 1) lidERA 조기 유방암(adjuvant) Positive 2) evERA 2L+ 전이성 유방암 Positive FDA가 NDA 접수 3) persevERA 1L endocrine-sensitive metastatic Failed 4) pionERA 1L endocrine-resistant metastatic 2027 readout 예정 💊 핵심 해석 giredestrant는 조기 유방암(adjuvant) → 성공 후기 라인(2L+) → 성공 1차 전이성(1L metastatic) → 실패 즉, 📍 전체 프로그램 실패는 아님 📍 하지만 1L metastatic 확장 스토리에는 타격 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio