[미래에셋 제약/바이오 김승민]

5/11 Daily https://t.me/bioksm 🌍 글로벌 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ Biogen·Eisai, FDA가 피하주사 레켐비 조기 투약에 대한 검토 기간 연장(~8/24) ▶️ 트럼프 대통령, FDA 수장 마티 마카리 해임 예상 ▶️ Argenx, VYVGART와 VYVGART Hytrulo 모든 성인 대상 중증근무력증(gMG) 적응증 확대 승인 ▶️ Artiva, AlloNK를 이용한 여러 자가면역 질환에 대한 긍정적인 초기 임상 데이터를 발표, 2026년 류마티스 관절염에 대한 3상 임상 시험 개시를 위해 FDA와 협의 중 ▶️ FDA, 세포 치료제 에브발로 승인 거절 결정 재고 🇰🇷 한국 바이오/제약 ──────────────────── ▶️ 알지노믹스 "간암 치료제 후보 'RZ-001', FDA RMAT 지정" ▶️ 셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 분기 처방량 기록 - 팜이데일리 ▶️ 대웅제약 "티온랩테라퓨틱스와 월 1회 비만치료제 개발 추진" ▶️ 에이프로젠, FDA서 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 면제 확인 ▶️ 녹십자·한국콜마 1분기 영업익 각각 46%·31% '껑충' ▶️ 올릭스 "TIDES USA서 안질환 RNAi 플랫폼 연구성과 발표" ▶️ 국내 제약사 '월 1회' 비만약 개발 경쟁 ▶️ MASH R&D 퍼스트 무버들, GLP-1 넘어 RNA로 무대 옮겨 🏛 FDA/규제 ──────────────────── ▶️ FDA, 국가우선권증서 시범사업 하에서 일곱 번째 신약 승인 허가 ▶️ FDA, 의약품·바이오의약품 임신안전성 데이터 수집 개선 지침 발표