Replimune RP1, FDA 두 번째 거절 — 항암바이러스 상업화 불확실성 심화

▶️ FDA, RP1 가속승인 재차 거부 (4/10) - Replimune의 종양용해바이러스 RP1(유전자 변형 HSV-1 + Opdivo 병용), 재제출에도 불구하고 CRL 수령 - 최초 거절('25.7) 이후 기전 분석 및 기존 면역항암제 대비 효과 데이터 보강하여 '25.10 재제출했으나 FDA 입장 변화 없음 ▶️ FDA 핵심 쟁점: Opdivo 병용 설계의 한계 - 단일군 임상(n=140)에서 ORR 34%, 반응 지속기간(mDoR) 25개월, 3년 OS ~50% - 그러나 FDA는 Opdivo 병용 설계상 RP1 단독 기여분 분리 불가능 문제를 재차 지적 - 추가로 종양 반응 측정 방법론 및 종양 축소 평가 기준에 대해서도 복수의 이슈 제기 - 임상 연구자 23인이 공개서한으로 반박 — 기존 anti-PD1 불응 환자 대상이므로 Opdivo 단독 반응 가능성 낮다는 논리 ▶️ 향후 경로: Phase 3가 사실상 유일한 옵션 - 진행성 흑색종 대상 P3 진행 중 (n=400, RP1+Opdivo vs. 의사 선택 요법) - 중간 생존 데이터 '27년 하반기 예상 - 회사 측 SEC 공시에서 "승인 실패 시 RP1 개발 중단 및 구조조정 가능성" 직접 언급 → 재무적 리스크 상당 ▶️ FDA 내부 상황도 주목 - 최초 거절 주도한 Richard Pazdur(종양학센터장)는 이미 퇴임 - Vinay Prasad(생물학제제센터장)도 4월 말 퇴임 예정 - 리더십 교체에도 불구하고 심사 기조는 유지된 것으로 해석 * 면역항암제의 단일군 병용 설계만으로는 가속승인 불발 사례 https://ir.replimune.com/news-releases/news-release-details/replimune-receives-complete-response-letter-fda-rp1-biologics-0