FDA FY2027 예산안 및 입법 요청사항 정리

예산 규모: $7.2B (의회 세출 $3.3B + 산업계 수수료 $3.9B) 1. 임상시험 신속 경로 신설 기존 IND 경로의 대안으로 Expedited IND pathway제안. Phase 1에 한해, 기존 전임상 데이터 + NAMs(동물실험 대체법) 활용으로 규제 부담 경감 타겟 수혜층: 소규모 바이오텍 (현재 중국·호주로 초기 임상 이전 추세) 미국 pre-IND→IND 평균 380일 vs. 중국 220일. 중국Phase 1 개시 건수가 미국의 4배 중국 IIT(연구자 주도 임상) 듀얼트랙 시스템을 직접 벤치마크 Makary 본인도 실질 병목은 IND 자체보다 IRB 승인 지연에 있다고 인정. IRB 개혁·마스터 계약 병행 검토 2. 투명성 강화 및 집행 권한 확대 CRL 공개 제도화: 안전성·유효성 결함 정보를 법적 근거 하에 공개 가능하도록 FD&C Act 개정 요청. 이미200건+ CRL 공개 선행 복합 GLP-1 DTC 광고 규제: 조제약(compounded drugs) 광고에 FDA 미검토 제품임을 미표시 시misbranded 처리 API 공급망 투명성: 제조사에 API 소싱 비중 공개 의무화. 미보고 시 민사 벌금 + 시장 퇴출 권한 요청 중국산 의료기기 수입 규제 강화: 품질 기준 미충족 수입 기기에 대한 집행 권한 확대 3. 제네릭·바이오시밀러 경쟁 촉진 미국 내 제네릭 제조사 우대: Paragraph IV 인증(특허 도전) 조기 제출 허용 → 180일 독점 확보 우위. 해외 제조사 대비 1개월 선행 바이오시밀러 상호교환성(interchangeability) 폐지:승인된 모든 바이오시밀러를 자동 상호교환 가능으로 간주. 유럽과 동일 프레임워크 채택. 기존 비교 연구1~3년, ~$24M 소요 부분 제거 Drug-Device 복합제 제네릭 심사 유연화: 심사 명확성+ 라벨링 유연성 확대 요청 4. 기타 희귀 소아질환 PRV 영구화: 기존 4년 주기 재승인 → 영구 프로그램 전환 (현행 2029.9.30 만료) AdCom 운영 유연화: 제약업계 대표 의무 참석 조항 폐지, FDA 재량으로 전환. 지난 9개월 AdCom 미개최→ 이달 말 재개 예정 https://www.fiercepharma.com/pharma/year-2-makarys-fda-has-plenty-requests-congress-including-major-new-pathway-and-new