K-바이오, '바이오시밀러 글로벌 1위' 위상 재확인

🧬K-바이오, '바이오시밀러 글로벌 1위' 위상 재확인 https://n.news.naver.com/mnews/article/079/0004109494 💊한국, FDA 바이오시밀러 연간·누적 모두 최상위권 📌 2025년(지난해) FDA 승인 현황 총 18개 승인 한국 5개 (1위) 인도 4개 독일·중국 각 3개 미국 2개 👉 2년 연속 1위 💊미국 식품의약국 기준(2015~2025년 누적) 미국: 28개 한국: 19개 (2위) 인도: 10개 독일: 8개 스위스: 7개 중국: 4개 미국은 자국 오리지널 + 시밀러 혼재 구조라는 특수성 그걸 제외하면 한국이 사실상 글로벌 1위 그룹 💊왜 한국이 강한가? 📍항체 바이오시밀러에 특화된 산업 구조 초기부터 mAb(단일클론항체) 중심 고난도 품질·동등성 데이터 축적 📍CMC(제조·품질) 역량 FDA가 가장 까다롭게 보는 영역 한국은 임상보다 제조에서 차별화 📍‘오리지널을 잘 아는 시밀러 국가’ 글로벌 제약사와의 위탁생산·협업 경험 동일 공정·동일 품질 재현 능력 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio