디앤디파마텍, DD01 임상적용 중 MRE 측정 FDA 검토

🧬 디앤디파마텍, DD01 임상적용 중 MRE 측정 FDA 검토 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=72986 💊 1) 무슨 일? FDA가 Resoundant사의 MRE(자기공명 탄성계측법)을 간 섬유화 측정 방식으로, BQP(바이오마커 자격 인정 프로그램) 내 RLSE(가능성 있는 대리 결과지표)로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 ‘수용’. 즉, “MASH 임상에서 MRE를 정량 바이오마커로 쓰는 것을 공식 검토하겠다”는 스텝. 💊 2) 왜 중요? (핵심 의미) 향후 MRE가 RLSE로 최종 인정되면 → 조직생검 없이도(MRE 데이터 기반) 가속 승인 논의가 가능해질 수 있음. MASH 임상에서 가장 큰 허들 중 하나인 침습적 생검 부담을 낮추는 방향의 규제 환경 변화. 💊 3) MRE가 뭐가 좋은데? 간 전체를 영상화해 간 경직도(섬유화)를 정량 측정 + elastogram으로 시각화 생검(일부 샘플) 대비 표본오차↓ VCTE 대비 BMI 등 환자 특성 영향이 상대적으로 덜한 것으로 알려짐 💊 4) DD01과 직접 연결 포인트 디앤디파마텍은 DD01 미국 임상 2상 설계 단계부터 MRE 기반 간 경직도 평가를 이미 도입해 활용 중. 투약 12주 MRE 결과: 전체 환자군 및 F2~F3 하위그룹 모두에서 위약 대비 ‘통계적으로 유의한’ 간 경직도 감소 확인. 48주 투약 완료 시점에도 동일 방식(MRE) 평가 진행 계획 + MRE & 생검 데이터 동시 확보 예정. 💊 5) 코멘트 (체크포인트) 이번 건은 “승인”이 아니라 FDA가 공식 검토 트랙(BQP/RLSE)에 올렸다는 점이 핵심. 향후 관전 포인트: RLSE 최종 인정 여부, DD01 48주 MRE/생검 데이터 정합성 (둘이 같은 방향으로 움직이느냐). 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio