[미래에셋 김승민] 에이비엘바이오(298380/Not Rated)

BBB 셔틀 상업화와 4월 담도암 2차 주목 ▶️BBB 셔틀 적용한 의약품의 첫번째 FDA 허가 디날리(DNLI US)의 tividenofusp alfa가 헌터 증후군(MPS II) 치료제로 FDA 가속승인을 획득했다(브랜드명: AVLAYAH). TfR 기반 BBB 투과 기술을 적용한 최초의 FDA 승인 의약품이다. 기존 표준치료 idursulfase(Elaprase)는 BBB를 통과하지 못해 신경학적 증상에 효과가 없었으며, 아블라야는 이 한계를 극복한 최초의 BBB 통과 ERT다. Phase 1/2(n=47)에서 CSF HS 90.9% 감소, NfL 정상화 등을 확인했으며, CSF HS를 대리지표로 한 가속승인이다. ▶️IGF1R 기반 BBB 셔틀의 경쟁력(vs. TfR 기반 셔틀) 에이비엘바이오의 Grabody-B는 TfR 대신 IGF1R을 타겟하여 구조적으로 차별화된다. 1) 뇌 발현도: IGF1R 32.7% vs. TfR 5.6%, 2) 노화 안정성: IGF1R은 노화 무관, TfR은 감소, 3) 안전성: TfR 셔틀의 빈혈·혈액독성 리스크 없음, IGF1R 시그널링 비간섭, 4) 투과 경로: CME·FEME·Caveolar 다중 경로 활용 및 Rab5 비연동으로 리소좀 분해 회피. 이를 기반으로 사노피('22)·GSK('25.4)·Lilly('25.11)에 기술수출, 총 마일스톤 9조원 상회한다. ▶️디날리 BBB 셔틀 허가에 따른 Grabody-B 관심 상승 전망 이번 허가로 1) BBB 셔틀의 상업적 가치 실증에 따른 Grabody-B 재평가 가능성, 2) CSF 바이오마커 기반 가속승인 규제 경로 선례화, 3) 아블라야 라벨에 빈혈·막성 신병증 모니터링이 명시되며 IGF1R 기반 Grabody-B의 차세대 BBB 셔틀 포지셔닝이 강화될 전망이다. ▶️4월, 컴패스의 담도암 2차 데이터 발표 주목 파트너 컴패스(CMPX US)의 tovecimig(ABL001) Ph.2/3 COMPANION-002(2L BTC, n=168) 데이터가 4월 공개 예정이다. ORR은 이미 통계적 유의성 달성(17.1% vs. 5.3%, p=0.031)했다. 2L BTC는 기존 mOS 6.2개월에 불과한 고unmet need 영역으로, 크로스오버 설계상 PFS 통계적으로 유의미한 개선 가능성이 높으며 OS는 RPSFT 보정 분석이 허가 근거가 될 가능성이 높다. 긍정적 결과 시 에이비엘바이오 기업가치 재평가가 기대되며, 4월은 BBB 셔틀과 이중항체 파이프라인 가치를 동시에 입증할 시점이다. 텔레그램: https://t.me/bioksm 자료 링크: https://han.gl/NC4uR