인투셀, 고형암 타깃 ITC-6146RO 국내·미국 IND 정합성 확보

🧬인투셀, 고형암 타깃 ITC-6146RO 국내·미국 IND 정합성 확보 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21137 💊핵심 포인트 • 진행성 고형암 치료제 후보 ITC-6146RO 국내 임상1상 시험계획 변경 승인 • 미국 FDA 승인 IND와 국내 임상 설계의 일관성 확보 목적 • 기존 임상 내용 변경 없이 일부 안전성 검사항목만 추가 💊임상 설계 요약 • 임상 1상 (FIH, 다기관·공개) → 표준요법 실패한 진행성/전이성 암 환자 대상 → 안전성·내약성·PK·초기 항종양 효과 평가 • Part 1a (용량 증량) → 2상 권장용량(RP2D) 도출 • Part 1b (용량 확대) → mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상 유효성 평가 • 최대 102명, 국내 3개 기관, 2029년 말 종료 예정 💊의미 및 전략적 시사점 • 한·미 IND 정합성 확보로 글로벌 임상 운영 효율성 제고 • 향후 글로벌 임상 확장 및 IR·BD 활용 기반 강화 💊결론 • 이번 변경은 리스크 이벤트가 아닌 글로벌 임상 표준화 작업의 일환 • ITC-6146RO의 초기 임상 진입 단계에서의 개발 안정성 확인 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio