다이이치산쿄–머크 ADC 프로그램 일부 임상중단

🧬다이이치산쿄–머크 ADC 프로그램 일부 임상중단 다이이치산쿄와 머크는 공동 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC) I-DXd의 3상 임상(IDeate-Lung02)에서 예상보다 많은 치명적 폐질환(Grade 5 ILD, 간질성 폐질환) 사망 사례가 확인됨. • 이로 인해 다이이치산쿄는 자발적으로 신규 환자 등록 및 모집을 중단, 이후 FDA가 부분 임상 보류(partial clinical hold)를 결정함. 💊임상 보류 범위 • ⭕ 기존 등록 환자는 치료 지속 가능 • ❌ 이 조치는 I-DXd 전체 개발 프로그램 중단은 아님 → 소세포폐암 3상(IDeate-Lung02)만 대상 • 다른 적응증(전립선암, 식도암 등) 3상 연구에는 영향 없음 💊문제의 핵심 — ILD 사망 • 주요 이슈는 중증 간질성 폐질환(Grade 5 ILD)으로 인한 사망 사례 증가 • 사망자 수는 양사 모두 구체적으로 공개하지 않음 • 안전성 문제가 3상 단계에서 심각한 신호로 나타남 • I-DXd는 소세포폐암(SCLC) 치료에서 치료 옵션이 거의 없는 상황에서 가속 승인(accelerated approval)을 목표로 한 핵심 약물 • 해당 약물은 이전 2상에서 유의미한 반응률 데이터를 기반으로 FDA로부터 Breakthrough Therapy 지정을 받음 • 이번 안전성 이슈로 인해 가속 승인 전략에 큰 제동 💊deruxtecan 계열의 리스크 • I-DXd는 deruxtecan 플랫폼 기반의 ADC • 동일 플랫폼 계열의 HER3-DXd에서도 이전에 간질성 폐질환(ILD) 및 사망 사례가 보고된 전례가 있음 • HER3-DXd는 3상 생존 결과 미충족 및 제조 문제로 인해 허가 신청이 철회된 바 있음 → deruxtecan ADC 전반의 ILD 리스크가 구조적 이슈로 부각 • 검토 내용에는 사망 원인, 용량 설정, 환자 선택 기준 등이 포함됨 • 기존에 예정된 3상 결과 발표 시점(FY2027)도 지연 가능성이 언급됨 💊I-DXd는 뛰어난 효능 신호가 있었지만, 반복되는 ILD 사망 리스크가 규제 허용 범위를 벗어나면서 ‘가속 승인 기대’가 일단 중단 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio