알티뮨 펨비두타이드 IMPACT Phase 2b MASH 임상 48주 톱라인 결과

🧬알티뮨 펨비두타이드 IMPACT Phase 2b MASH 임상 48주 톱라인 결과 • 약물: pemvidutide (글루카곤/GLP-1 1:1 듀얼 작용제) • 적응증: MASH (중등도~중증 섬유화 환자) • 임상 단계: Phase 2b (IMPACT) • 평가 시점: 48주 (24주 데이터 이후 지속 개선 여부 확인 목적) 💊48주까지 섬유화·염증·간지방·체중 지표 전반에서 “지속적 개선 + 내약성 유지”를 동시에 입증 → Phase 3 진입 정당성 확보 💊섬유화(Fibrosis) 핵심 지표 – 가장 중요한 포인트 비침습적 섬유화 지표(NITs)에서 위약 대비 명확한 차별화 • ELF • 1.2 mg: -0.49 • 1.8 mg: -0.58 • 위약: +0.16 • 👉 p<0.0001 (두 용량 모두) • LSM • 1.2 mg: -3.04 (p<0.05) • 1.8 mg: -3.97 (p<0.001) • 위약: -0.03 💊중요 의미 • ELF·LSM은 조직학적 섬유화 단계 및 간 관련 이벤트와 강한 상관성 • 24주 → 48주로 갈수록 수치가 더 개선됨 → “항섬유화 효과가 시간에 따라 누적·지속됨”을 시사 💊‘이중 기준 충족’ 비율 – Phase 3 설계에서 매우 중요한 지표 • ELF ≥0.5 감소 + LSM ≥30% 감소 • 1.2 mg: 27.8% (p<0.001) • 1.8 mg: 32.4% (p<0.0001) • 위약: 3.2% 단일 지표가 아닌 복합 섬유화 개선 신호를 의미 → 규제기관 설득력 ↑ 💊간 건강·염증 지표 전반 개선 ▶ 지방·염증·조직 손상 모두 동시 개선 • 간지방 감소 • 1.2 mg: -45.2% • 1.8 mg: -54.7% • 위약: -8.2% • ALT • 1.2 mg: -37.8 IU/L • 1.8 mg: -37.4 IU/L • 위약: -10.3 IU/L • cT1 • 1.2 mg: -124 ms • 1.8 mg: -140 ms • 위약: -21 ms 📌 MASH의 “염증 + 지방 + 섬유화” 3요소를 동시에 건드리는 구조 💊안전성·내약성 – MASH에서 가장 까다로운 부분 • 치료 중단률(AE 관련) • 1.2 mg: 0% • 1.8 mg: 1.2% • 위약: 3.5% • 중대·중증 약물 관련 AE: 없음 📌고위험 MASH 환자군에서 효능 ↑ + 중단률 ↓ 조합은 매우 강한 차별 포인트 💊DA 미팅 결과 – Phase 3 리스크 대폭 감소 • End-of-Phase 2 미팅 완료 • 등록 임상 Phase 3 설계에 대해 FDA와 원칙적 합의 • AIM-MASH AI Assist (조직 판독 표준화 AI) • FDA가 Phase 3 통합 사용에 개방적 입장 📌알티뮨 펨비두타이드 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:1 📌디앤디파마텍 DD01 GLP-1 : 글루카곤 비율 1:11 글루카곤은 간에 직접 타깃하기 때문에 더 높은 지방간 감소를 보일 확률이 높음 💊즉, 디앤디파마텍 DD01은 Best in class가 될 가능성 높음 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio