FDA의 GLP-1 불법 API 차단을 위한 ‘그린 리스트(Green List)’ 도입 발표

🧬FDA의 GLP-1 불법 API 차단을 위한 ‘그린 리스트(Green List)’ 도입 발표 💊정책 도입 배경 – 불법 GLP-1 원료(API) 차단 필요성 미국 내에서 비승인(compounded) 세마글루타이드·티르제파타이드 사용 증가 일부 환자가 불법·비검증 해외 원료로 만든 조제의약품(compounded GLP-1)을 이용 → 부작용·입원 사례 보고 FDA는 공급망 안전성을 강화하고 환자 보호 필요성 인식 💊그린 리스트(Green List)의 핵심 내용 해외에서 들어오는 GLP-1 API 중, FDA가 직접 검사·평가하여 GMP 기준에 부합한다고 인정한 제조소만 등록 리스트에 없는 업체의 원료(API)는 전량 ‘Detention Without Physical Examination(DWPE)’, 즉 검사 없이 즉시 통관 보류 미국 내 조제약(compounding)에 사용되는 GLP-1 API까지 철저히 통제하는 구조 💊FDA 주요 발언 – 규제 의도와 강도 ■ FDA 국장 Marty Makary “미국인이 복용하는 약은 안전해야 한다.” 불법 GLP-1 원료 수입을 강력 단속하여 불량·위험 의약품의 시장 유입을 차단한다고 강조. ■ CDER 국장 George Tidmarsh “모든 GLP-1 API는 규정 준수 제조사에서 생산되어야 한다.” 국경 단계에서 불법 원료를 차단하는 것이 환자 보호의 핵심이라고 설명. 💊FDA가 문제로 본 비승인(compounded) GLP-1 사례 부정확한 용량(dosing error) 허가받지 않은 ‘salt form’ 사용 유효성·안전성 검증 부족 일부는 입원 필요 부작용 발생 → 즉, 환자 안전을 위협하는 compounded 제품이 유통되면서 강력한 개입 필요성 증가. 💊향후 조치 및 시장 영향 FDA는 주정부 규제기관과 협력, 시장 모니터링 강화, 필요 시 강제조치(enforcement action) 장기적으로 비승인 GLP-1 조제약 시장을 사실상 봉쇄하는 수순 정식 제약사(Novo, Lilly 등)의 정품 시장 보호 강화 불법 API 기반으로 제조된 조제약(compounded GLP-1)은 미국 시장에서 생존이 어려워짐 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio