할로자임 MDASE와 머크의 키트루다SC 기술적 차이

🧬할로자임 MDASE와 머크의 키트루다SC 기술적 차이 📍MDASETM는 Halozyme이 자체 개발한 변형 인간 히알루로니다아제(hyaluronidase) 기반임. 📍Merck는 Keytruda(펨브롤리주맙)를 SC 제형으로 만들기 위해 독자적인 고농도 제형(high-concentration) 기술을 적용 즉, 키트루다 SC는 약을 물리적으로 농축해서 투여하는 방식입니다. 할로자임은, 조직의 공간을 넓혀서(ECM remodeling) 많은 약물을 넣는 방식. 두 기술은 근본적으로 작동 원리가 다릅니다. 📍이번 특허 소송의 EP622는 "특정 속성의 히알루로니다아제 변이"가 아니라 » 고부피/고점도 단백질 제형을 일정 속도·압력 조건에서 SC 투여하는 전체 메커니즘 Halozyme = 조직을 열어 공간을 확보하는 기술 Merck = 약물을 압축해서 넣는 기술 📍EP622 쪽을 보면 머크 입장에서 히알루로니다아제도 안쓰는데 왜 침해냐?? 라고 항소할수 있습니다. EP622는 특정 히알루로니다아제를 쓰는 기술이 아니라, “고점도·고용량 단백질 제형을 SC로 투여하는 특정 조건과 결과” Halozyme 기술의 핵심은 효소 기반 조직 확장이다 → 우리는 그걸 사용하지 않았다 💊미국에서도 현재 소송중이긴 한데 미국은 특허 청구항을 좁게 해석하는 경향이 있습니다. FDA 규제 환경에서는 제형 기술과 조직 확장 기술의 차이를 명확히 구분하고 있습니다. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio