美 이어 유럽 승인 앞둔 키트루다SC...알테오젠 마일스톤 구조 살펴보니

🧬美 이어 유럽 승인 앞둔 키트루다SC...알테오젠 마일스톤 구조 살펴보니 https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005216833 💊1. 키트루다 SC 제형 허가 및 시장 전환 전망 9월 13일 FDA 승인, 9월 말 미국 출시. MSD는 2년 내 키트루다 환자의 30~40%가 IV → SC로 전환될 것으로 전망. SC 제형은 투약 시간 30분 → 1~2분으로 단축, 의원급 처방 확대. 💊2. 알테오젠 ALT-B4 관련 계약 구조 ALT-B4: IV 제형을 SC 제형으로 전환하는 플랫폼. MSD와 2020년 비독점 계약 → 2024년 초 ‘키트루다 한정 독점’으로 전환. 독점 전환 시 계약금 2,000만 달러 추가 수령. 전체 마일스톤 규모: 총 10억7,300만 달러(약 1조4,000억 원 규모로 확대). 💊3. 품목허가(허가 기반) 마일스톤 국가별 허가 시마다 별도 지급되는 정액형 구조. 미국: 이미 지급 완료(11월 1일 공시). 유럽: CHMP 승인 권고(10/19) → 연내 EMA 허가 가능성 높음. ▷ 유럽 허가 시 200~250억 원 규모 추가 발생. 일본: 시장 규모 작아 마일스톤 100억 원 미만 예상. 💊4. 매출 기반 마일스톤 구조 규모: 총 1조4,000억 원 수준. 방식 키트루다 SC의 연 매출 구간별 달성 시마다 단계적 지급(누적형) 전년도 SC 매출 기준으로 다음 해 정산. 모든 매출 마일스톤 달성 후 → 로열티 구조로 전환. ALT-B4 미국 특허 존속기간 연장(PTA) 적용 → 2043년 1월 3일까지 유효. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio