미국 식품의약국(FDA)이 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 ‘리브리반트 파스프로…

프로는 경구용(먹는) ‘라즈클루즈(LAZCLUZE, 성분 레이저티닙, 국내 상품명 렉라자)’와 병용요법으로 사용됩니다. 이번 승인으로 리브리반트 파스프로 병용요법은 기존 격주 요법과 일관된 효능·안전성을 유지하면서 치료 편의성을 높인 1차 치료옵션으로 추가됐습니다. J&J는 17일(현지시간) 해당 환자가 치료 5주차부터 월 1회 일정으로 전환할 수 있다고 밝혔습니다. 이번 승인으로 리브리반트 파스프로는 월 1회 투여가 가능한 유일한 EGFR 표적 치료제가 됐습니다. 이번 승인은 지난해 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 오픈라벨 임상2상(PALOMA-2) 연구의 코호트5 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 진행성·전이성 NSCLC 환자를 대상으로 월 1회(Q4W) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상2상 연구입니다. 고형암 반응평가 기준(RECIST v1.1) 기준 연구자 평가에서 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)을 달성했습니다. 또 약동학(PK) 분석 결과 평균 혈장 농도는 기존 정맥주사(IV) 및 격주 피하주사(SC)와 유사한 노출 수준을 보여, 월 1회 일정에서도 기존 승인 용법과 비교 가능한 약물 노출이 유지됐습니다. 안전성 프로파일은 격주 SC 투여와 유사했습니다. 투여 관련 반응(ARR)은 월 1회 12%로 격주 13%와 비슷했으며, 과거 정맥주사(IV) ‘리브리반트’ 투여 시 보고된 66%보다 크게 낮았습니다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률은 월 1회 13%로, 격주 SC(항응고제 병용 11%)와 유사했습니다. 아울러 항응고제 없이 IV ‘리브리반트’를 투여했을 때의 38% 대비 낮은 수준을 보였습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22302