[미래에셋 김승민] 2026 OUTLOOK - 제약/바이오

시장을 이길 섹터, 섹터를 이길 종목 25년 제약/바이오 섹터는 미국 의약품 관세 정책, MFN/IRA 약가 정책 등으로 1H25 부진한 주가 수익률을 기록했으나, 2H25 들어 빅파마-미국 행정부 관세 및 약가 인하 협상으로 1) 정책 리스크 해소, 2) 금리 인하, 3) 약가 인하 및 특허 만료 대비 위한 사업개발(M&A/라이선스 딜)이 증가하며 긍정적인 주가 흐름을 보였다. 특히 코스닥 바이오텍의 주가 흐름이 강세를 보였는데, 라이선스-아웃/파트너십 성과(올릭스-릴리, 알테오젠-아스트라제네카, 에이비엘바이오-GSK/일라이릴리, 알지노믹스-일라이릴리, 에임드바이오-베링거인겔하임 등)들 때문이었다. 26년에도 의약품 산업 밸류체인(상업화, 생산, R&D) 전반에서 레벨 업이 지속되며 제약/바이오 섹터의 강세를 예상한다. 상업화 부문에서는 국산 신약의 글로벌 시장 침투 본격화, 생산 부문에서는 CDMO 업체들의 빅파마 대형 CMO 계약 수주 지속, R&D 부문에서는 바이오텍들의 라이선스 파트너십 계약이 기대된다. 우리의 탑픽은 삼성바이오로직스, 유한양행, 주목할 만한 바이오텍으로 에이비엘바이오, 오스코텍, 오름테라퓨틱, 디앤디파마텍, 에이프릴바이오를 제시한다. ▶ 상업화에서 기대할 만한 아이템은 유한양행의 라즈클루즈, SK바이오팜의 엑스코프리, 알테오젠의 키트루다 Qlex, 셀트리온의 짐펜트라 등이다. 유한양행 라즈클루즈는 아미반타맙 병용요법으로 글로벌 시장 허가를 득했고, 최근 미국 NCCN 가이드라인에서 1st line 선호 요법으로 등재되었다. 4Q25 아미반타맙 SC 미국 허가와 더불어 1H26 마리포사 최종 OS 발표 등으로 미국 처방은 더욱 가속화될 것으로 예상한다. SK바이오팜 엑스코프리는 처방 건수 가속 성장이 나타나고 있다. 신규 환자 처방 수 레벨업이 나타나고 있고, TAM의 30%를 확대할 수 있는 연령 및 전신발작 적응증 확대가 예상된다. 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 머크의 키트루다는 미국과 유럽에서 허가를 득했고, 30~40% 전환율을 언급한 바 있다. 셀트리온 짐펜트라는 기대보다는 낮으나, 미국 처방이 점진적으로 올라오고 있다. ▶ 생산에서 주목할 만한 내용은 생물보안법 및 미국 진출이다. 최근 생물보안법안이 포함된 미국 국방 예산안이 하원을 통과했다. 국내 업체와 경쟁관계에 있는 Wuxi가 명시적으로 포함되어 있지는 않지만, 미국의 중국 바이오 산업 견제의 일환이다. 중국 외 CDMO 기업들에 대한 수혜, 국내 항체 CDMO 전문 삼성바이오로직스와 저분자화합물 전문 CDMO 유한화학의 수혜 가능성이 있다. 또한, 미국 현지 CMO도 기대된다. 셀트리온은 미국 관세 대응 현지 생산 및 미국 CMO 확대를 위해 릴리의 생산 시설을 인수, CMO 계약을 체결했고, 삼성바이오로직스 또한 미국 진출을 위한 다양한 시나리오를 검토 중에 있다. ▶ 개발에서 주목할 만한 바이오텍으로는 중추신경 부문에서 사노피, GSK, 일라이릴리 향 BBB 셔틀 기술수출 레코드를 보유한 에이비엘바이오와 MTBR 타우 타깃 항체 기술수출이 기대되는 오스코텍 등이다. 로슈의 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 셔틀 적용 트론티네맙(Trontinemab)의 PoC 입증 이후 빅파마들의 BBB 셔틀 확보 경쟁이 가속화되고 있다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK와의 계약에 이어 11월 일라이릴리와 IGF1R 기반 BBB 셔틀 Grabody-B를 활용한 항체 및 신규 모달리티 치료제 개발 계약을 체결했다. 또한, Grabody-B가 적용된 ABL301(파킨슨)을 사노피에 기술수출 한 바 있으며, 임상1상에서 우수한 안전성과 내약성이 확인되었다. 긍정적 PoC 데이터와 빅파마와의 라이선스 계약에 기반한 추가 기술 수출 가능성이 높다. 오스코텍은 아델과 공동개발 중인 anti-AcK280(MTBR 내 병적 acetylation) 타깃 항체 ADEL-Y01의 임상1상을 진행 중이며, 임상2상 진입 이전 기술수출을 추진 중이다. 항암 부문에서 차세대 모달리티 DAC(Degrader Antibody Conjugate) 기반 BMS, 버텍스와의 기술수출 레코드를 보유한 오름테라퓨틱과 자회사 제노스코 100% 편입에 따른 레이저티닙(Lazertinib) 가치 재평가 가능성이 있는 오스코텍 등이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각한 CD33 x GSPT1 DAC ORM-6151은 글로벌에서 가장 앞선 단계의 DAC 에셋으로, 26년 마일스톤 유입 및 중간 데이터 업데이트가 예상된다. 후속으로 개발 중인 CD123 x GSPT1 DAC ORM-1153은 ASH 2025에서 전임상 데이터가 발표되었다. 1H26 IND 신청 및 4Q26 임상 개시를 목표로 하고 있으며, 라이선스 및 파트너십 논의가 본격화될 전망이다. 오스코텍의 제노스코 완전 자회사화는 12월 임시주총에서 부결된 바, 소액주주와의 소통을 강화해 재추진 여부가 결정될 것으로 예상된다. 비만 부문에서 멧세라에 경구제형 플랫폼(ORALINK) 기술수출한 디앤디파마텍 등이다. 파트너사 멧세라는 화이자에 $10bn 규모로 피인수되었으며, 화이자 임상 개발 진전에 따른 기업 가치 증가가 예상된다. 멧세라는 디앤디의 경구용 펩타이드 기술 ORALINK를 활용해 MET-224o, MET-097o에 적용, 올해 말/내년 초 임상1상 업데이트 가능성이 있다. 또한, DD01(MASH)의 긍정적인 데이터를 기반으로 2Q26 조직생검 결과 확인 전 기술수출을 추진할 계획이다. 자가면역 부문에서 룬드백에 anti-CD40L, 에보뮨에 anti-IL18을 기술수출한 에이프릴바이오 등이다. 룬드벡에 기술수출한 APB-A1의 경우 갑상선안병증(TED) 임상1b상에서 효능을 입증하며 PoC를 확보했으며, 26년 임상2상 진입 예정이다. 향후 다발성경화증(MS) 및 중증근무력증(gMG) 등의 적응증 확대를 기대할 수 있다. 에보뮨에 기술수출한 APB-R3의 경우 아토피 임상2a상이 종료되었으며, 1Q26 증상 개선 평가 변수 데이터 발표에 따른 기업 가치 상승 가능성이 있다. 텔레그램: https://t.me/bioksm 자료링크: https://han.gl/FHyxg