Rick Pazdur, 취임 한 달 만에 FDA 퇴직 — STAT 기사 종합 정리

1) 핵심 요약 FDA 최고 의약품 규제 책임자(CDER Director)인 Richard Pazdur가 12월 말 퇴직 예정. 취임한지 1달도 안 된 시점에서 사임, 올해 CDER의 4번째 리더 교체. 배경에는 1 Makary 커미셔너의 정치적 개입, 2 Vinay Prasad(CBER)와의 충돌, 3 불투명·잠재적 불법 프로그램(National Priority Voucher) 문제, 등이 복합 작용. 2) 사임 배경 상세 정리 1 Makary 커미셔너와의 갈등 Makary가 추진한 Commissioner’s National Priority Voucher(NPV) 파일럿 프로그램에 대해 → Pazdur가 “투명성 부족, 불법 가능성” 지적. 첫 NPV 약물 승인 심사에서 → 현장 리뷰어 배제, → 최고위층만 투표, 이는 FDA 역사상 드문 정치 개입 사례. 2 Makary·Prasad의 CDER 개입 Makary와 Prasad가 의약품 허가 결정 과정에 직접 개입한 것으로 알려짐. Makary가 CDER의 주요 인사를 직접 지명·개입하려 했던 것도 갈등 요인. 3 Prasad(CBER Director)의 논란 Prasad는 내부 반대 시 “사표내라” 과학적 의견 반복 무시 백신 정책과 관련된 강경 발언 등으로 CBER 조직 내 사기 급락. Peter Marks(전 CBER Director)는 백신 정책 갈등으로 Kennedy에 의해 사실상 축출. 4 Pazdur가 약속받았던 ‘정치적 보호’는 결국 작동하지 않음 Pazdur는 취임 전에 → 정치적 압력으로부터 보호, → Prasad와의 독립성 보장 이 두 조건을 전제로 수락했으나 현실과 달랐던 것으로 확인. 3) FDA 내부 혼란 — Leadership churn 올해만 CDER 수장 교체 4번: Patrizia Cavazzoni Jacqueline Corrigan-Curay George Tidmarsh → 스캔들(보복성 인사 의혹)로 퇴출 Rick Pazdur → 취임 1달 만에 사임 CBER도: Peter Marks 축출 → Prasad 임명 → 백악관이 해임 → Makary가 재기용 내부에서는 사기·조직 붕괴. STAT가 “soap opera”라고 표현할 정도로 조직 혼란이 극심. 4) 업계·전문가 반응 1 바이오텍 및 투자자 소식 직후 XBI -1% 하락 → 규제 불확실성 리스크 반영. Alnylam 창업자 John Maraganore: “국가적 보물(National Treasure)을 잃었다.” 2 BIO(미국 바이오 산업 협회) CEO John Crowley: → “조직의 안정성 필요” → “이런 혼란은 미국 바이오 리더십을 약화시키고 중국에 뒤쳐질 위험.” 3 환자단체 National Center for Health Research: → “Pazdur 퇴직은 FDA와 환자에게 큰 손실” → “FDA 전문인력이 유출된 상황에서 더 빠른 승인 정책 추진은 우려” https://www.statnews.com/2025/12/02/richard-pazdur-cder-director-fda-set-to-retire/