인벤티지랩(시가총액: 3,087억) A389470

📌 인벤티지랩(시가총액: 3,087억) #A389470 📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) 2026.11.02 11:59:50 (현재가 : 23,500원, +6.33%) * 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, FIXED-SEQUENCE, PHARMACOKINETIC SINGLE ASCENDING DOSE STUDY OF IVL3004 VERSUS VIVITROL® (NALTREXONE) LONG-ACTING INJECTABLE (LAI) AND IVL4002 IN HEALTHY SUBJECTS) * 대상질환 : IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증 * 임상단계 : 호주 임상시험 제 1상 * 승인기관 : 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) * 임상국가 : 호주 * 시험목적 : 건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가 * 임상방법 : Part A에서 IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여, Part B에서 IVL4002 단회 피하투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가 * 임상결과 [안전성/내약성] - IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응(AE)은 경미함. - 전체 투약 대상자 44명 중 42명(95.5%)에서 총 146건의 치료로 발생한 이상반응(TEAE)를 경험하였으며, 대부분이 경미한 이상반응임. - 44명에서 10% 이상의 발생률로 보고된 약물이상반응(ADR)은 주사부위 통증 33명(75.0%), 구역 10명(22.7%), 우울감 7명(15.9%), 피로 및 두통 각 5명(각 11.4%)이었음. - 특히, IVL3004 투여군의 주사부위 반응(ISR) 및 약물 관련 ISR의 평균 발생 시점은 IVL3004 투여군에서 투여 후 1.5~2.5일로 Vivitrol® 투여군의 4.9일보다 빨랐으며, 평균 지속기간은 4.3~4.7일로 Vivitrol® 투여군의 17.2일보다 짧아 더 빠르게 해소되는 양상을 보였음. - IVL4002 50 mg을 건강한 남성 시험대상자에게 단회 피하투여한 결과, 안전성 및 내약성이 양호하였음. 중증 TEAE, 중대한 이상사례 및 사망은 보고되지 않았으며, TEAE로 인한 시험 중단은 없었음. [약동학] - IVL3004 300 mg 및 380 mg 투여군의 최고혈중농도(Cmax, 기하평균)는 각각 5.859 및 8.256 ng/mL로, Vivitrol® 투여군의 14.226 ng/mL보다 낮았음. 최고혈중농도 도달시간(Tmax, 중앙값)은 각각 335.06 및 239.85시간으로, Vivitrol® 투여군의 48.1085시간보다 지연되어 지속적인 약물 방출 특성을 나타냄. - 특히, Vivitrol® 380 mg보다 낮은 용량인 IVL3004 300 mg에서도 Day 29의 평균 날트렉손 혈장 농도가 약 1 ng/mL로 유지되어, 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출을 뒷받침함. - IVL4002 50 mg 단회 피하투여 후 최고혈중농도(Cmax, 기하평균)는 0.760 ng/mL, 최고혈중농도 도달시간(Tmax, 중앙값)은 510.25시간으로, 낮은 최고혈중농도와 지연된 흡수 양상을 나타냄. - 투여 후 240~672시간의 후기 노출량(AUC240-672)은 672시간까지의 총 노출량(AUC0-672)의 약 77%를 차지하였으며, Day 29의 혈장농도는 예정된 채혈시간 기준 0.432 ng/mL로 관찰됨. IVL3004보다 낮은 50 mg 용량에서도 Day 29까지 측정 가능한 혈장농도가 유지되어, 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출 및 장기 방출 특성을 뒷받침함. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 본 임상시험 결과는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 등에 활용할 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900345 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/389470