인투셀(IntoCell) – 미국 FDA 임상 1상 신청 주요 내용

🧬인투셀(IntoCell) – 미국 FDA 임상 1상 신청 주요 내용 승인기관: 미국 식품의약국(FDA) 💊표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상(FIH) 용량 증량/확장 시험 임상단계: 제1상 (1a/1b) 💊적응증 및 대상질환 1a 코호트 (Dose Escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b 코호트 (Dose Expansion) - 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) - 비소세포폐암(NSCLC) - 삼중음성유방암(TNBC) 💊시험 목적 1a 단계 안전성 및 내약성 평가 2상 권장용량(RP2D) 결정 약동학(PK) / 면역원성 평가 초기 항종양 효과 탐색 1b 단계 2상 권장용량에서의 안전성, 내약성, 면역원성 재확인 항종양 효과 평가 (mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상) 💊시험 설계 1a: 공개(Open-label), 다기관(Multicenter), 용량 증량(Dose Escalation) 시험 1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트(Dose Expansion) 시험 💊ITC-6146RO는 인투셀의 핵심 면역항암 후보물질 미국 FDA에서 첫 번째 인간 대상(FIH) 임상 진입 단계 대상 적응증이 전립선암·폐암·삼중음성유방암 등 고난도 고부가가치 암종 1상에서 안전성과 RP2D 확보 시, 이후 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 라이선스 아웃 가능성 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio