FDA, 신약개발·허가 품질 제고 위한 3가지 신규 가이드라인 발표

🧬FDA, 신약개발·허가 품질 제고 위한 3가지 신규 가이드라인 발표 💊핵심 개요 FDA가 3가지 초안 가이드라인(draft guidance) 발표함. 목적 부실하거나 불완전한 신약허가신청서(NDA/BLA) 제출 방지 확대 접근(Expanded Access) 프로그램 운영 명확화 환자 중심 신약개발(PFDD, Patient-Focused Drug Development) 촉진 💊1 불완전한 허가신청 방지 (Refusal-to-File 대응 가이드라인) FDA는 부적합한 신청서에 대해 Refusal-to-File (RTF) 서한 발송 → 심사 전 반려 절차. 💊2 Expanded Access Program (확대 접근) 가이드라인 중증·치명적 질환 환자에게 임상 중 약물 접근 허용 제도에 대한 세부 기준 제시. 💊3 Patient-Focused Drug Development (PFDD) 환자 경험(patient experience data) 을 개발·심사 프로세스에 적극 반영하도록 권고. 3개 모두 비구속적(non-binding) 초안 → 제약사는 대체 접근법 제시 가능. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio