FDA가 GSK의 혈액암 치료제 ‘Blenrep(벨란타맙 마포도틴)’을 재승인.

🧬FDA가 GSK의 혈액암 치료제 ‘Blenrep(벨란타맙 마포도틴)’을 재승인. 2022년 임상 실패로 시장에서 철수한 지 3년 만의 복귀. 이번 승인은 다른 두 약물과의 병용요법으로, 재발성 혹은 불응성 다발골수종(multiple myeloma) 환자 대상. 💊승인 조건 및 위험 관리 프로그램 FDA는 Risk Mitigation Program(위험 완화 프로그램) 을 부과, → 약물 사용을 엄격히 관리하고, → 안과적 부작용(특히 각막 독성) 모니터링 체계를 강화. 환자와 주치의 간의 투약·검진 연계 시스템을 표준화. 💊2022년 철수 이유 Blenrep은 2020년 가속승인 후, 표준요법 대비 우월성을 입증하지 못해 2022년 자진 철수. 이후 GSK는 병용요법 연구로 전략 수정, 환자군을 더 이른 단계로 확장하면서 효능 개선 입증을 시도. 💊새 임상 데이터 존슨앤존슨의 기존 약물 대비 사망 위험 42% 감소를 입증. 병용요법에서 치료 반응률 및 생존율 모두 개선. 💊글로벌 허가 현황 영국: 2025년 초 첫 재승인 국가. EMA(유럽의약품청): 이미 승인 권고 완료, 연내 공식 승인 예정. 미국 재승인으로 주요 3대 시장(US·EU·UK) 재진입 완료. Blenrep은 BCMA(세포 표면 단백질) 타깃 ADC(항체-약물 접합체) 치료제. ADC 기술력 강화 및 면역항암제 포트폴리오 확대에 유리한 입지 확보. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio