FDA 항암제 임상정책 — 일라이 릴리의 입장

🧬FDA 항암제 임상정책 — 일라이 릴리의 입장 FDA, 2025년 8월 항암 임상 가이드라인 초안 발표함. 💊핵심은 두 가지임. 1 임상에서 전체 생존기간(OS) 평가를 더 중요시함. 2 크로스오버(crossover) 사용을 “일반적으로 제한해야 한다”고 명시함. 동시에 FDA는 미국 내 환자 등록률을 높이라는 정책도 밀고 있음. 릴리 입장에선 두 가지가 서로 모순됨. 💊릴리 종양사업부 사장 제이크 반 나어든 말함. → “둘 다 할 순 없음. 생존율을 깔끔하게 입증하려면 크로스오버 금지해야 하고, 미국 환자 모집하려면 크로스오버 허용해야 함.” → “미국 환자 모집 자체가 매일 어려움. 크로스오버 제한하면 환자 참여는 더 줄어듦.” 💊크로스오버란? 임상시험에서 대조군 환자가 병 진행 시 실험군 약을 투여받는 구조임. 환자 입장에선 “언젠가 신약을 받을 수 있음”이라는 유인책 됨. FDA: OS 중시 + 크로스오버 제한 + 미국 환자 확대 → 정책 충돌 구조 릴리: “둘 중 하나만 선택해야 함.” 현실: 크로스오버 제한 → 미국 환자 모집 더 어려워짐. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio