로슈(Roche)의 Gazyva(가지바)의 루푸스 신염(lupus nephritis) 적응증 FDA 승인

🧬로슈(Roche)의 Gazyva(가지바)의 루푸스 신염(lupus nephritis) 적응증 FDA 승인 💊승인 개요 Gazyva(오비누투주맙), anti-CD20 단일클론항체 원래는 혈액암용 항암제였음 (CLL, FL 등) 이번에 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 으로 FDA 승인 로슈(Genentech)와 Biogen 공동 개발 Gazyva의 첫 비암성 적응증(non-oncology indication) 💊임상 근거 NOBILITY (2상), REGENCY (3상) 결과 기반 승인 REGENCY 결과 Gazyva + 표준요법(마이코페놀레이트 + 스테로이드) 표준요법 단독 대비 완전 신장반응률(CRR) 46.4% vs 33.1% 통계적으로 유의한 개선 2상에서도 유사한 경향 나와서 FDA 승인에 활용됨 💊작용기전 타깃: B세포 표면의 CD20 단백질 역할: 자가항체 만드는 B세포 제거 → 신장 염증 완화 기존 면역억제제(사이클로포스파마이드, 마이코페놀레이트)보다 병인 표적이 명확함 즉, 루푸스의 근본 원인(B세포 과활성) 을 직접 억제함 💊질환 개요 루푸스(SLE)의 신장침범 형태가 루푸스 신염임 사구체 손상으로 신기능 저하 치료 없으면 30% 이상이 말기신부전(ESKD) 으로 진행 💊향후 개발 방향 Gazyva를 기반으로 자가면역·신장질환 확대 임상 진행 중 전신홍반성루푸스(SLE) 막성신병증 특발성 신증후군 소아·청소년 루푸스 신염 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio