Roche(로슈)의 경구형 SERD 후보 ‘Giredestrant’ ESMO 2025에서 발표한 3상 데이터

🧬Roche(로슈)의 경구형 SERD 후보 ‘Giredestrant’ ESMO 2025에서 발표한 3상 데이터 💊임상 개요 임상명: evERA 3상 적응증: ER+ / HER2- 국소진행성 또는 전이성 유방암 대상: CDK4/6 억제제 + 내분비치료(ET) 받은 환자 비교군: 표준요법(SOC) vs Giredestrant + Afinitor(Everolimus) 경구 병용투여 💊주요 결과 공동 주요 평가변수(co-primary endpoints) 모두 충족함 → ITT(전체 대상군) 및 ESR1 변이 환자군 모두에서 PFS 개선 확인됨 PFS 개선률 • ITT 집단: +44% • ESR1 변이 집단: +62% 중앙값 PFS • ITT = 8.7개월 vs SOC 5.4개월 • ESR1 변이 = 9.9개월 vs SOC 5.4개월 즉, 변이 보유군에서 더 큰 효과지만 비변이(non-mutant)에서도 의미 있는 개선 전체 생존(OS) 데이터는 아직 미성숙하지만 임상적으로 유의한 추세(hazard ratio 개선) 관찰됨 💊로슈의 전략적 포지션 목표: “모든 환자(All-comers) 에게 효과적이고 접근 가능한 경구 SERD 제공” Charles Fuchs (로슈 항암·혈액학 총괄) → “이 약을 HR+ 유방암의 전이성·치료적 세팅 모두에서 표준 옵션으로 만들 것” 기존 주사제형 Faslodex(fulvestrant, AstraZeneca) 대비 • 복용 편의성 ↑ • ITT + ESR1 + non-mutant 전 범위에서 우월한 데이터 확보 주장 💊SERD 시장 내 경쟁 구도 2022년 giredestrant 2상 실패로 시장 기대감 꺾였었음 같은 시기 Sanofi의 amcenestrant도 피보탈 임상 실패 → SERD 섹터 전체 침체 이후 Menarini의 Orserdu(elacestrant)가 2차 치료제로 FDA 승인받으며 분위기 반전 AstraZeneca의 camizestrant도 ESR1 변이 1차 환자에서 긍정적 결과 도출 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio