FDA “노보노디스크 인디애나 공장 위반 사항은 ‘용납 불가’”

🧬FDA “노보노디스크 인디애나 공장 위반 사항은 ‘용납 불가’” 미국 FDA가 노보노디스크(Novo Nordisk)의 인디애나주 제조공장을 가장 심각한 수준의 사후점검 등급인 ‘OAI(Official Action Indicated)’로 분류함. 이는 해당 시설이 “규제 기준에 부합하지 않는 불수용 상태에 있다는 의미 정상적인 의약품 생산 및 허가 연계가 불가능한 수준을 뜻함. 이 공장은 노보노디스크가 2024년 초 165억 달러에 인수한 Catalent의 시설로, 현재 Regeneron과 Scholar Rock 등 여러 제약사의 위탁생산(CMO) 거점으로 사용 중임. 📌문제의 핵심 – FDA의 ‘OAI’ 등급 부여 OAI(Official Action Indicated)는 FDA의 점검 등급 중 가장 심각한 단계로, 시정 조치가 이뤄지지 않으면 강제 행정 조치(경고장, 생산 중단, 수입 금지)로 이어질 수 있음. FDA는 구체적 조치 내용은 공개하지 않았으나, 보고서상 “해당 시설은 수용할 수 없는 위반 상태”라고 명시함. 📌공장에서 발생한 주요 위반 사항 오염 사례 생산 구역에서 고양이 털(cat hair), 박테리아, 해충(pests) 등이 발견됨. 관리자는 오염의 근본 원인을 규명하지 못했고, “해당 로트 전체에 미치는 잠재적 영향도 평가하지 않았다”고 FDA는 명시함. 품질 불만 2022년 6월부터 “이물질(foreign matter)” 또는 “입자(particles)” 관련 소비자 및 고객 불만이 다수 접수됨. 그러나 시설 측은 일부 사례를 ‘조사 완료’로 잘못 분류하거나, 개선 조치를 기록하지 않음. 노보 측은 공장 인수 직후부터 “문제 해결을 위해 적극적인 개선 활동을 진행 중”이라 밝혔지만, BMO는 다음과 같이 회의적인 입장을 보임. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio