FDA 신약 승인 수, 예년 수준 유지

🧬FDA 신약 승인 수, 예년 수준 유지 2025년은 FDA 역사상 가장 혼란스러운 해 중 하나로 기록 고위 리더 절반 이상 교체, 3,500명 인력 감축, 유전자 치료제 안전성 논란, 그리고 Vinay Prasad(前 CBER 국장)의 해임 및 복귀 등 굵직한 사건 📌거절(CRL) 추세 — CDER 감소 vs CBER 증가 CDER은 올해 CRL(완전응답서, 즉 거절 통보) 발행이 최근 5년 평균보다 적을 것으로 예상됨 반면, CBER은 CRL 발행 증가세를 보임 → 즉, 바이오 의약품(특히 유전자·세포 치료제) 심사에서는 거절이 더 잦아지고 있음 📌희귀질환 약물 승인 가속 — “Rare Disease Evidence Principles” 4월 취임한 Marty Makary 신임 FDA 커미셔너는 취임 직후부터 희귀질환 치료제의 신속 허가 제도화를 주요 공약으로 내세움. 현재까지 FDA는 희귀질환 치료제 14건 승인 (예: 알캅톤뇨증, RDEB, 페닐케톤뇨증 등) 7건 거절 (CRL 발행) — 일부는 “예상 밖의 거절”로 업계 충격 📌올해 가장 많은 신약 승인이 이루어진 분야 종양학(Oncology) 감염질환(Infectious diseases) 자가면역·면역질환(Immunology) 이 세 분야가 전체 신약 승인 중 다수를 차지하며, FDA의 심사 리소스가 여전히 암·감염·면역 분야에 집중 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio