FDA, ‘미국산 제네릭 신속심사 파일럿’ 발표

🧬FDA, ‘미국산 제네릭 신속심사 파일럿’ 발표 국산 원료(API)·국내 생산 기업에 심사 속도 인센티브 제공 목적: 미국 내 제네릭(복제약) 연구·개발 및 제조 활성화 핵심 내용 미국 내 생산·시험 기업에 대해 ANDA(약식신약허가) 심사 기간을 단축 기존 평균 10개월 소요되는 심사를 대폭 단축 예정(구체적 수치는 미공개) 단, 해외 원료(API) 사용 불가 1 미국 내 생물동등성 시험 2 미국산 원료(API) 독점 사용 3 완제품 생산도 미국 내 수행 조건 충족 필요 💊“의약품 공급망의 미국화” 미국 내 의약품의 50% 이상이 수입품 API(원료의약품) 제조 비중 미국: 9% 중국: 22% 인도: 44% 💊FDA의 미국 내 제네릭 육성 로드맵 단기: 신속심사 보상 (ANDA 파일럿) 중기: CNPV·MFN 가격제도 연계 장기: API 자급률 확대 + 국산화 의무 비율 도입 가능성 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio