[제약/바이오] Anti-FcRn 시장의 위협적인 경쟁자 등장

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정 1. Anti-FcRn, 제품 간 효능 차이 미미 ⇒ 출시 시점, 가격이 M/S 중요 요소 - 자가면역질환 치료제 중 Anti-FcRn은 동일 기전 내 제품 간 임상적 효능 차별화가 제한적이기에 실 처방 환경에서 효능이 차별화 요인으로 작용하지 않음 - 더욱 중요한 점은 anti-FcRn은 후발주자의 개발 장벽이 빠르게 낮아지고 있다는 점 - 경쟁사가 특정 적응증에서 임상 2상 통해 PoC 입증할 경우 2상을 생략하고 3상에 직행하는 사례가 일반화되는 중 - 또한 FDA 역시 자가면역질환에서는 단일 pivotal trial 기반 허가를 수용하는 방향으로 규제 기조 완화 중 2. 후발주자 셀트리온, 원가경쟁력 & 가격 협상력을 바탕으로 시장 진출 전망 - 셀트리온은 차세대 anti-FcRn CT-P77 도입하여 2H26 임상 1상 진입, 임상 2상 생략 후 3상 직행 전략 추진할 것으로 예상 - PBM은 임상적으로 대체 가능하다고 판단하는 제품군에서는 리베이트를 기반으로 preferred formulary를 결정 - 이에 셀트리온은 가격 경쟁에서 구조적인 우위를 가질 가능성 높다고 판단 3. 한올바이오파마, 경쟁사 영향으로 약가 인하, M/S 축소 불가피 - 셀트리온이 가격 경쟁력을 바탕으로 시장에 진입할 경우, 한올의 net price하락 압력은 확대될 가능성 높음 - 특히 그레이브스병은 보험사의 포뮬러리 영향력이 큰 시장으로 PBM 선호의약품 정책 변화에 따라 처방 패턴이 영향을 받을 가능성 높음 - 또한 출시 시점 측면에서도 그레이브스병은 IMVT-1402 ‘28년, Argenx ‘29년, 셀트리온 ‘31년 출시 전망 - 이에 선발주자의 출시 시점 우위 역시 제한적일 것으로 전망 [기업분석] 셀트리온 (Top Pick) 한올바이오파마 (관심종목) 이 자료는 조사분석자료 공표 승인이 이루어진 내용입니다 DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch