[유진투자증권 바이오제약 5.26(화)]

5.22-25 국내외 주요 뉴스 #일라이릴리(NYSE:LLY) +2.24% - 일라이릴리가 Verve Therapeutics 인수로 확보(2025년 6월, 최대 $1.3B 규모)한 PCSK9 유전자 표적 염기교정(base editing) 치료제 VERVE-102가 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 조기 관상동맥질환 환자 대상 임상1b상(Heart-2, n=35)에서 최고 용량(1mg/kg) 투여 시 LDL-C 62% 감소를 달성하고 최대 18개월간 효과가 지속됨을 확인함 - 이는 암젠의 Repatha 등 기존 PCSK9 억제제들이 임상 3상에서 확인한 감소율(50~60%)과 동등한 수준으로 평가됨 - VERVE-102는 DNA 이중나선을 절단하지 않고 단일 염기만 교정하는 방식으로, 간세포 표적 지질나노입자(LNP)에 GalNac을 결합해 기존 파이프라인(VERVE-101)에서 문제가 된 간 독성을 회피하며 CRISPR 기반 유전자 편집 방식보다 우위에 있다고 버브는 보고 있음 - 릴리는 2026년 말 임상2상 환자 등록 개시를 목표로 함. VERV-102의 궁극적 개발 방향은 선천적으로 PCSK9 유전자가 작동하지 않는 사람들처럼 낮은 콜레스테롤 상태를 재현하는 데 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-preps-ph-2-launch-after-verve-gene-editor-cuts-cholesterol-par-pcsk9-inhibitors #아스트라제네카(NASDAQ:AZN) -0.64% #다이이찌산쿄(TYO:4568) +1.92% #길리어드(NASDAQ:GILD) +2.96% - 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 TROP2 ADC 다트로웨이가 PD-1/L1 억제제 투여 불가 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로 FDA 승인됨 - 경쟁 약물인 길리어드의 트로델비는 유사한 조건의 임상3상 Ascent-03에서 OS 통계적 유의성을 확보하지 못함. 다만 PFS 개선율은 교차시험 비교 기준 다트로웨이 43% vs. 트로델비 38%로 우위를 직접 비교하기는 어려움 - 트로델비+키트루다 병용요법의 PD-L1 양성 TNBC 1차 치료 적응증 승인 여부는 2026년 하반기 결정될 예정 https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-beat-gilead-first-line-tnbc-fda-nod-datroway #지아이이노베이션 +20.92% - 지아이이노베이션은 ASCO 2026에서 발표 예정인 GI-101A(CD80-lgG4Fc-IL-2v 이중항체) 단독 및 키트루다 병용 임상 1/2상 초록에서 항암 활성과 내약성을 확인함 - GI-101A와 키트루다 병용요법은 모든 표준치료에 실패한 신세포암(RCC) 환자 10명에서 ORR(객관적반응률) 40%, DCR(질병조절률) 70%를 기록함 - 단독요법에서는 기존 면역항암제 불응 방광암 환자에서 CR(완전관해), 악성 중피종 환자에서 PR(부분관해)이 확인됨 - 세부 데이터는 5월 30일 ASCO 구두 발표에서 공개될 예정 https://www.hankyung.com/article/202605223327i #동아에스티 +3.46% #메쥬 +9.2% - 동아에스티가 브라질 심장 모니터링 기업 카디오스(CARDIOS)와 메쥬의 원격 환자 모니터링 솔루션 하이카디 플러스의 유통 계약을 체결함 - 이를 통해 현지 유통망이 기존 파트너사인 카디오웹(CARDIO WEB) 중심에서 3자 체제로 확대됨 - 하이카디 플러스는 2025년 2월 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 승인을 받았으며 동아에스티는 브라질을 시작으로 중남미 지역에서 디지털헬스케어 사업을 확장할 계획 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=76328