[유진투자증권 바이오제약 5.19(화)]

5.18 국내외 주요 뉴스 #AZ(NASDAQ:AZN) +1.29% - 아스트라제네카의 first in class 알도스테론 합성효소 억제제(ASI) Baxfendy(박스드로스타트)가 기존 항고혈압제로 혈압이 충분히 조절되지 않는 성인 환자의 병용요법으로 FDA 승인됨 - AZ는 2023년 CinCor Pharma를 $1.3B에 인수하면서 박스드로스타트를 확보하였으며 peak sales가 $5B을 상회할 것으로 전망함 - 동일 ASI 계열 경쟁약인 Mineralys의 lorundrostat는 12월 22일 내 FDA 승인 여부가 결정될 예정(PDUFA) https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-notches-key-fda-nod-hypertension-approval-sweetener-fasenra-too #리제네론(NASDAQ:REGN) -9.82% - 리제네론이 Parabilis Medicines(구 FogPharma)와 차세대 AHC(항체-헬리콘 접합체) 치료제 플랫폼 공동개발 계약을 체결함 (선급금 $50M 현금 + $75M 지분투자, 마일스톤 최대 $2.2B) - Helicon은 세포 내 단백질 타깃에 결합하도록 설계된 안정화 세포투과성 알파-나선형 펩타이드로, 기존 저분자화합물로는 접근하기 어려운 평탄한 단백질 표면에도 결합이 가능함 - 리제네론은 Helicon을 단독요법으로 탐색하는 동시에, 자체개발 VelocImmune 항체에 Helicon을 탑재한 항체-헬리콘 접합체(AHC)를 개발할 예정 - 한편 리제네론은 LAG-3 억제제 fianlimab과 PD-1 억제제 Libtayo의 병용요법이 절제불가 국소진행성·전이성 흑색종 1차 치료 임상3상에서 Keytruda 대비 무진행생존기간(PFS) 개선에서 통계적 유의성을 달성하지 못하면서 주가가 하락함 https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-pens-23b-pact-parabilis-develop-new-type-adc-therapy #삼성에피스홀딩스 -2.07% - 삼성바이오에피스가 KCR 2026(대한류마티스학회 국제 학술대회)에서 휴미라 바이오시밀러 아달로체(아달리무맙)의 실제 처방 데이터(Real world data) 연구 2건을 발표함 - 치료 효과 52주 관찰 연구(RA·강직성 척추염 환자 488명)에서는 주요 건강 상태 지표인 EQ-5D-5L이 기준 대비 평균 0.09점 증가했으며 환자 자기 평가 점수인 EQ-VAS는 11.9점 개선된 것으로 나타남. 모든 적응증 환자 대상 시판 후 조사(PMS)에서는 이상사례 발생률이 기존 연구와 일치하고 아달리무맙->아달로체 전환 환자들의 질병 활성도 점수가 유사하게 유지되는 것을 확인함 - 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 바이오시밀러 11개를 허가받았으며, 자가면역 4종(아달로체·에톨로체·레마로체·에피즈텍) 및 희귀질환 1종(에피스클리)을 직접 판매하고 있음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24626 #한미약품 -8.47% - 한미약품이 랩스커버리 플랫폼 기반 GLP-1 계열 후보물질 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 위한 국내 임상 3상을 개시함 - 메트포르민/다파글리플로진(SGLT2 저해제)으로 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행되며 종료 시점은 2028년으로 예상됨 - 한미약품은 에페글레나타이드의 심혈관·신장보호 효과를 기반으로 대사질환 분야에서 적응증을 확대하고 오토인젝터, 디지털융합의약품(DTx) 등으로 개발을 확대할 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24649