[유진투자증권 바이오제약 5.15(금)]

5.14 국내외 주요 뉴스 #바이오젠(NASDAQ:BIIB) -6.43% #아이오니스(NASDAQ:IONS) -2.47% - 바이오젠과 아이오니스의 알츠하이머 타우 표적 ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드) diranersen(BIIB080)이 임상 2상이 1차 평가지표를 충족하지 못하였으나 허가 임상(임상 3상)을 진행하기로 결정함 - 1차 평가지표를 충족하지 못한 것은 최저 용량군에서 임상적 효과가 가장 강하게 나타나 용량-반응 곡선이 성립되지 않았기 때문 - 그러나 전 용량에서 임상적 악화 속도 둔화, 뇌척수액 내 타우 단백질 및 타우 병리(알츠하이머의 핵심 원인 병변 중 하나) 감소가 일관되게 확인되었으며 상세 데이터는 7월 AAIC(알츠하이머협회 국제 학술대회)에서 공개 예정 https://www.fiercebiotech.com/biotech/biogen-advances-alzheimers-tau-program-despite-midphase-miss #아스트라제네카(NYSE:AZN) -1.47% - 아스트라제네카의 PD-L1 저해제 임핀지가 시스플라틴 불적합 근육침습성 방광암(MIBC) 환자 대상 Volga 임상 3상에서 화이자/아스텔라스의 파드셉(넥틴4 ADC)을 수술 전후로 병용 시 표준치료(방광 절제술) 대비 무사건생존(EFS) 및 전체생존(OS) 모두에서 유의한 개선을 확인함 - 동 연구에서 임핀지+임주도(CTLA-4 저해제)+파드셉 병용요법은 EFS에서 유의한 개선을 보였으나 OS는 이번 중간분석에서 통계적 유의성에 도달하지 못했으며, 이후 분석에서 재평가될 예정 - 방광암 적응증에서는 키트루다(PD-1 저해제)+파드셉이 2025년 11월에 시스플라틴 불적합 MIBC에서 FDA 승인을 받았으며 시스플라틴 적합 환자군에서도 FDA 우선심사 중(심사 기한 2026년 8월 17일) - 임핀지는 2017년 FDA 승인 이후 2025년 매출액 $6.1bn(+37% yoy), 2026 1분기 매출액 $1.7bn(+30% yoy)를 기록함 https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-scores-imfinzi-another-bladder-cancer-trial #유한양행 +5.55% #오스코텍 +0.10% - 유한양행이 J&J(얀센)으로부터 레이저티닙(라즈클루즈)의 유럽 상업화 마일스톤 $30mn을 수령함 - 오스코텍과 제노스코는 각각 $5.1mn(약 76억원)을 배분받음(유한양행-오스코텍-제노스코 간 서브라이선스 수익 배분 비율은 6:2:2) - 현재까지 유한양행이 J&J로부터 수령한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤(계약금 포함, 로열티 별도)은 $300mn 이며 이는 총 계약 규모 $950mn의 1/3 수준임 - 레이저티닙/아미반타맙 병용요법은 미국·일본·중국·유럽 등에 출시됐으며, 2025년 11월 NCCN 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 최선호 요법(Category 1)으로 등재된 바 있음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24553 #큐로셀 -0.85% - 큐로셀이 국내 최초 CAR-T 치료제인 림카토(CD19 CAR-T)에 대해 4월 29일 식약처 허가를 받은 이후 최상의 시나리오로는 9월에 급여 출시가 가능할 것으로 예상한다고 발표함 - 림카토는 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상으로 선정돼 통상 18개월 소요되는 급여 등재 기간을 90일로 단축할 수 있을 것으로 기대됨. 또한 CAR-T 전용 GMP 시설로 전 공정을 직접 수행하여 해외에서 생산되는 경쟁약 대비 공급 기간 단축 및 안정적 공급이 가능함 - 큐로셀은 2026년 내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대할 계획이며, 1차 목표로는 DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종) 3차 치료 시장점유율 20% 달성을 제시함 - 적응증 확대를 위한 ALL(급성 림프구성 백혈병) 국내 1상은 마무리 단계에 있으며 2027년 초에는 DLBCL 2차 치료 임상을 개시할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24542