[유진투자증권 바이오제약 5.4(월)]

4.30-5.2 국내외 주요 뉴스 #써밋(NASDAQ:SMMT) -24.91% #아케소(HKG:9926) -0.29% - 써밋 테라퓨틱스/아케소가 이보네스시맙(항PD-1×VEGF-A 이중항체) 글로벌 임상3상(Harmoni-3) 편평세포암 코호트에서 중간분석 무진행생존율(PFS)의 통계적 유의성을 달성하지 못함 - 써밋은 PFS 중간 분석이 규제기관과의 조기 논의를 위한 목적이었으며, 통계적 유의성을 달성하기 위한 기준이 매우 높게 설정되었다고 설명함. 독립 데이터모니터링위원회(iDMC)는 임상을 계획대로 지속할 것을 권고하였음 - Harmoni-3은 전이성 NSCLC 1차 치료 환자를 대상으로 이보네스시맙+화학요법 병용 vs. 키트루다+화학요법 병용을 직접비교하는 임상이며 2026년 하반기에 편평세포암 코호트의 최종 PFS 및 중간 OS 데이터를 확인할 전망 - 5월 31일 ASCO 2026에서는 아케소가 진행한 중국 임상 Harmoni-6(이보네스시맙+화학요법 vs. 테빔브라(항PD-1 항체)+항암화학요법, 진행성/전이성 편평세포암 1L)의 전체생존률(OS) 업데이트 결과를 발표할 예정 https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-pd-1vegf-interim-trial-miss-surprises-analysts-shares-tumble #화이자(NYSE:PFE) -1.39% #아비나스(NASDAQ:ARVN) +5.47% - FDA가 화이자/아비나스의 Veppanu(벱데제스트란트, ERα 표적 PROTAC 단백질 분해제)를 ESR1 변이 ER 양성/HER2 음성 진행성·전이성 유방암의 내분비 치료 후 2차 치료제로 가속 승인함 - 이는 예정 심사일(6월 5일)보다 한 달 앞당겨 허가된 것으로서 세계 최초 PROTAC 치료제 승인 사례가 됨 - 양사는 상업화 권리를 제3자에게 기술이전하기로 결정하고 파트너 선정 절차를 진행 중이며, 타겟 환자군(내분비 치료+CDK4/6 억제제 투여 ER 양성/HER2 음성 유방암 중 ESR1 변이 비율 40~50%)에 의미 있는 상업적 기회가 있는 것으로 평가함 https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-hands-pfizer-arvinas-veppanu-early-approval-certain-breast-cancer #삼성바이오로직스 -0.20% - 삼성바이오로직스 노동조합이 5월 1일부터 5일간 전면 파업을 시작하여 일부 공정이 중단됨에 따라 약 1500억원 규모의 손실이 발생한 것으로 추산됨 - 4월 28일부터 자재 소분 부서의 선제적 파업으로 항암제·HIV 치료제 등 의약품 생산에 차질이 발생하였으며 사측은 숙련 인력 재배치와 고객사 소통 강화로 공급 안정성 유지에 주력하고 있음 - 삼성바이오로직스는 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상·1인당 격려금 3000만원 지급 등이 현실적으로 수용 불가한 수준이라는 입장이며, 5월 4일 중부지방고용노동청 중재로 협상 을 재개할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24175 #대웅제약 -0.87% - 대웅제약이 프리마인드 인베스트먼트(FMI)와 공동으로 미국 바이오텍 제너럴 프록시미티에 전략적 투자를 결정함(투자 규모 미공개) - 2019년 설립된 제너럴 프록시미티는 질병 관련 단백질과 조절 단백질을 인위적으로 근접시켜 기능을 제어하는 유도 근접 플랫폼 기술을 보유한 바이오텍임 - 해당 플랫폼 기술을 통해 기존 치료로 접근이 어려운 표적을 공략할 수 있으며 양사는 공동 연구 및 기술 협력 등 중장기 협업을 추진할 계획 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75826