[허가] 국산 첫 CAR-T 치료 신약이 상용화에 성공했습니다. 그동안 외산 제품 중심이었던 국내 CAR-T 치료제 시장에 한국 기업이 개발한 첫 신약이 진입한…

국내 바이오기업 큐로셀(CuroCell)이 개발해온 '림카토(성분 안발셀)'가 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. 지난 2024년 12월 허가신청이 이뤄진 이후 1년여만입니다. 현재 국내에서 쓰이는 CAR-T 치료제는 다국적제약사 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타', 존슨앤드존슨(J&J)의 '카빅티' 등 외산이 전부인데요. 림카토의 시장진입으로 의료진과 환자 입장에선 약 종류는 물론 가격면에서도 선택지가 폭넓어지게 됐습니다. '림카토'는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제입니다. 임상2상 최종 결과에서 '림카토'를 투여받은 총 79명의 환자 중 75.3%(55명)가 객관적 반응률(ORR)을, 67.1%(53명)가 완전관해(CR)를 기록했습니다. 추적 관찰 기간 중앙값은 8.5개월이었다. 장기 추적 결과 12개월 무진행 생존율(PFS)은 41.1%, 18개월은 35.2%였고, 전체 생존율(OS)은 각각 66.6%와 57.3%로 집계됐습니다. 또 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로 나타났는데, 이는 경쟁약으로 꼽히는 노바티스의 CAR-T '킴리아' 임상에서의 2.9개월보다 약 2배로 연장된 수치입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24075