[유진투자증권 바이오제약 4.17(금)]

4.16 국내외 주요 뉴스 #일라이릴리(NYSE:LLY) -0.11% - 일라이릴리의 경구 GLP-1 비만치료제 파운다요(Foundayo, orforglipron)가 2형 당뇨병·비만 또는 과체중 및 심혈관 위험 증가 환자 대상 임상 3상(Achieve-4, n> 2,700) 결과를 통해 FDA가 비만 적응증 승인 시 요구한 추가 안전성 데이터를 제시함 - 파운다요는 1년 시점 혈당 개선 및 체중 감량에서 인슐린 글라진 대비 우월성을 입증했으며, 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 16% 낮춘 것으로 나타남 - 일라이릴리는 2026년 2분기 말까지 2형 당뇨병 적응증 FDA 신청을 제출하고 CNPV(국가우선순위바우처) 프로그램을 활용할 계획 https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-answers-fdas-call-more-foundayo-safety-info-plotting-diabetes-filing-parallel #J&J(NYSE:JNJ) -1.73%, #메이라GTx(NASDAQ:MGTX) -15.73% - J&J가 X-연관 색소성 망막염 유전자치료제 bota-vec의 전체 권리를 메이라GTx에 반환함. 메이라는 J&J에 선급금 $25mn 을 지급 예정 - 2023년 12월 J&J는 최대 $415mn에 bota-vec의 전체 권리를 인수하였으나 2025년 5월 임상 3상에서 시력 유도 이동성(vision-guided mobility) 개선에 실패하며 개발 중단하기로 결정함 - 메이라GTx는 권리를 회수하여 미국·EU에 신속 신청 후 2027년 출시를 계획하고 있으나 승인 가능성은 높지 않은 것으로 평가됨 - 임상 외적인 측면에서는 FDA 전 최고 생물학적제제 규제 책임자 Vinay Prasad 퇴임 후 후임자가 지명되지 않아 향후 승인 심사 가이드라인에 대한 불확실성이 존재함 https://www.fiercebiotech.com/biotech/jj-pockets-25m-refund-meiragtx-struggling-eye-disease-gene-therapy #제일약품 +3.46% #온코닉테라퓨틱스 +4.40% - 제일약품/자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 항궤양제 자큐보(자스타프라잔)의 2026년 1분기 처방액이 약 212억원(+218%yoy)으로 증가하며 2024년 10월 출시 이후 1년 반동안 누적 처방액 728억원을 기록함 - 자큐보는 미란성 위식도 역류질환 치료제로 2024년 4월 식약처 승인을 받은 이후 2025년 6월 위궤양 적응증, 12월 구강붕해정 제형을 승인 받았으며 현재 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법·비미란성 위식도 역류질환 대상 임상 3상을 진행 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23687 #디앤디파마텍 +2.26% - 디앤디파마텍이 화이자와 약 18.3억원 규모의 경구용 펩타이드 이중작용제(비만 치료제) 제형 개발 관련 연구 용역 계약을 체결함 - 계약 금액은 선급금 없이 각 연구 항목 완료 후 90일 이내 지급되며 예상 계약 기간은 2026년 4월 14일부터 11월 30일까지임 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23700