[유진투자증권 바이오제약 4.13(월)]

4.10 국내외 주요 뉴스 #암젠(NASDAQ:AMGN) -1.29% #비원메디슨(NASDAQ:ONC) -1.20% - 암젠의 DLL3x CD3 이중항체 탈라타맙(제품명 임델트라)이 중국 NMPA로부터 백금 기반 화학요법 이후 진행된 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 허가됨. 중국 내 개발/상업화 파트너사인 비원메디슨(구 베이진)이 상업화 예정 - 탈라타맙은 임상 3상(DeLLphi-304)에서 화학요법 대비 사망 위험 40% 감소, mOS(중앙 전체 생존기간) 5개월 이상 연장을 입증한 바 있음 - 2024년 5월 ES-SCLC 적응증으로 FDA 가속승인을 획득하였으며 출시 2년 차인 2025년 글로벌 매출액은 $627mn(+31%yoy)을 기록함 https://www.reuters.com/legal/litigation/amgens-lung-cancer-drug-tarlatamab-wins-china-approval-2026-04-10/ #레플리뮨(NASDAQ:REPL) -19.46%(장후 -63%) - FDA가 레플리뮨의 항암 바이러스 치료제 RP1(vusolimogene oderparepvec)와 니볼루맙(제품명 옵디보, 항PD-1 항체) 병용요법의 진행성 흑색종 치료를 위한 BLA를 두 번째로 거부함 - RP1은 HSV(헤르페스 바이러스)를 유전자 조작하여 환자의 면역 체계를 암세포에 대항하도록 유도하는 유전자재조합바이러스 기반 면역항암제임 - 2025년 7월 FDA는 RP1에 대해 유효성을 입증할 데이터가 충분하지 않다고 판단한 바 있음. 재심사에서 추가된 임상3상 데이터에 대해서도 투여 환자 수가 충분하지 않으며 반응 지속 기간 데이터의 부재와 사전 규정이 없어 PFS(무진행생존기간) 데이터를 해석하기 어려운 점을 한계로 지적함 - 레플리뮨은 2월 공시를 통해 BLA가 2차 거부될 시 RP1 개발 진행이 어려울 것으로 경고한 바 있어 프로그램 중단 가능성이 높은 것으로 분석됨 https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-refuses-replimunes-melanoma-prospect-second-time #한미약품 +2.67% - 한미약품의 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 HM15275의 미국 임상2상이 2025년 12월 개시 후 4개월 만에 267명 환자 모집을 완료함(NCT07205900) - 이는 당초 모집 목표인 250명을 초과한 것으로, 임상2상은 당뇨병이 없는 비만/과체중 환자 대상으로 36주간 체중 변화율을 평가하며 2027년 1월 완료될 예정 - HM15275는 임상1상에서 주 1회 투여 4주 기준 평균 체중 감소율 4.81%(최대 10.64%)를 확인한 바 있으며, 한미약품은 25% 수준의 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과와 근손실을 최소화하는 것을 경쟁력으로 개발할 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23527 #대웅제약 +1.97% - 대웅제약이 P-CAB 계열 항궤양제 펙수프라잔(제품명 펙수클루)의 위궤양 치료 적응증 추가를 위해 식약처에 임상3상 IND를 신청함 - 이는 역류성 식도염에서 적응증을 확장하기 위한 것으로, 임상은 21개월 간 진행되며 위궤양 환자 384명을 대상으로 활성 대조약 대비 비열등성을 평가할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23539