[유진투자증권 바이오제약 3.31]

3.30 국내외 주요 뉴스 #바이오젠(NASDAQ:BIIB) +2.0% - 바이오젠이 리티필리맙(항BDCA2 항체) 피부 루푸스(CLE) 대상 임상 2상(Amethyst)에서 16주 차에 위약 대비 유의미하게 높은 피부 개선율(14.7% vs 3%)을 확인하며 일차 평가변수를 달성 - 리티필리맙은 4주 차에 이미 CLASI-50 (증상 50% 이상 개선된 환자 비율) 19.3%(vs 위약 5.5%) 을 기록하였으며 24주 차 CLASI-70은 21.7% (vs 위약 5.8%)로 나타남 - 바이오젠은 연내 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 3상 데이터를 발표할 예정이며 2027년 중순 pivotal 임상의 초기 데이터를 확인할 것으로 예상됨 https://www.fiercebiotech.com/biotech/biogens-litifilimab-sparkles-midphase-lupus-trial-raising-hopes-pivotal-readout #유나이티드테라퓨틱스(NASDAQ:UTHR) +12.5% - 유나이티드테라퓨틱스가 Tyvaso(트레프로스티닐)의 특발성 폐섬유증(IPF) 대상 두 번째 임상 3상(TETON-1)에서 일차 평가변수를 충족함 - 임상 결과 Tyvaso는 노력성 폐활량(FVC) 지표를 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선하였으며 모든 하위 그룹에서 일관된 효과가 나타난 것으로 확인됨 - Tyvaso는 2009년 폐동맥고혈압 치료제로 최초 승인된 흡입용액 제형의 프로스타사이클린 유사체로, 제형(분말) 및 적응증 확대를 통해 타겟 시장을 넓히고 있음 - 유나이티드테라퓨틱스는 2026년 8월 내에 미국 FDA 우선심사를 신청할 계획 https://www.fiercepharma.com/pharma/united-plots-tyvaso-fda-filing-after-repeat-success-lung-disease-portends-new-ipf-standard #삼천당제약 +6.6% - 삼천당제약이 세마글루타이드 성분의 리벨서스 및 경구용 위고비 제네릭에 대해 미국 시장 진출을 위한 라이선스 계약을 체결(마일스톤 $100mn, 로열티 별도) - 계약 대상은 리벨서스 제네릭 6종 용량과 경구용 위고비 제네릭 4종 용량으로 삼천당의 경구 제형 기술이 적용됨 - 수익 구조는 첫 판매일로부터 10년간 순이익의 90%를 삼천당제약이 수취하는 조건이며 삼천당제약은 파트너사의 매출 목표 미달 시 계약 해지 권한을 보유함 https://www.hankyung.com/article/202603306612i #HLB +0.4% - HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 2차 치료제 후보물질 리라푸그라티닙(FGFR2 타겟)이 FDA로부터 신약허가신청(NDA) 우선심사 지정이 승인되며 2026년 9월 27일 내 신약 승인 여부가 확정될 예정(PDUFA) - 리라푸그라티닙은 임상 1/2상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하였으며 기존 약물인 페미가티닙(36%) 및 푸티바티닙(42%) 대비 상대적으로 우수한 효능을 보인 것으로 평가됨 - 한편 HLB는 7월 리보세라닙 간암 신약 승인과 9월 리라푸그라티닙 담관암 신약 승인을 추진하고 있음 https://www.hankyung.com/article/202603304532i