[유진투자증권 바이오제약 3.19]

3.18 국내외 주요 뉴스 #J&J(NYSE:JNJ) -0.4% #프로타고니스트(NASDAQ:PTGX) -0.1% - J&J/프로타고니스트 테라퓨틱스의 최초의 경구용 IL-23 수용체 길항제 아이코타이드(Icotyde, 성분명 icotrokinra)가 FDA로부터 12세 이상 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인됨 - 아이코타이드는 기존 주사제(스카이리치, 트렘피어 등) 수준의 효능을 갖춘 1일 1회 복용 알약으로서 J&J는 peak sales을 $5bn 이상으로 기대하고 있음 - 양사는 아이코타이드의 적응증을 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등으로 확장하기 위한 임상을 진행 중 https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-protagonists-game-changer-once-daily-psoriasis-pill-icotyde-nabs-fda-approval #FDA - FDA가 신약 허가 신청 시 오가노이드, 장기 칩, 컴퓨터 모델 등 비동물 시험법(NAMs) 데이터를 제출할 수 있도록 허용하는 새로운 초안 가이드라인을 발표하며 규제 유연성을 확대함 - 이번 가이드라인은 비동물 시험법이 공식적인 검증이나 자격 부여를 거치지 않았더라도 전임상 데이터로 활용될 수 있음을 명시 - 미국 국립보건원(NIH)은 'Complement-ARIE' 프로그램을 통해 비동물 모델 연구 및 기술 개발 센터 구축에$150mn를 투자할 예정 https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-and-nih-pledge-more-flexibility-and-new-150m-investment-animal-testing-alternatives #삼성에피스홀딩스 +2.5% #산도즈(SWX: SDZ) -0.6% - 삼성바이오에피스가 스위스 산도즈와 엔티비오(베돌리주맙, α4β7 인테그린 항체) 바이오시밀러 SB36의 글로벌 판권(중화권 및 한국 제외) 계약을 체결함 - 이번 계약에는 SB36을 포함하여 최대 5종의 후속 파이프라인에 대한 개발 및 상업화 협력을 검토할 수 있는 조항이 포함되었으며, 구체적인 계약 규모는 공개되지 않음 - 오리지널 의약품인 다케다의 엔티비오는 2025년 매출액 $6.4bn(약 9조 원) 규모의 염증성 장질환 치료제로, 삼성바이오에피스는 SB36을 전임상 단계에서 개발 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22894 #오름테라퓨틱 +6.7% - 오름테라퓨틱이 4월 17일-22일에 진행되는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 ORM-1153의 전임상 데이터를 포스터로 발표할 예정 - ORM-1153은 CD123 표적 항체에 GSPT1 분해 페이로드를 결합한 DAC(항체분해약물접합체) 후보물질로 이번 학회에서 전임상 효능, 약리학, 비인간 영장류 대상 안전성 연구 결과를 공개할 예정 https://www.hankyung.com/article/202603188454i