[유진투자증권 바이오제약 2.20]

2.19 국내외 주요 뉴스 #인스메드(NASDAQ:INSM) +6.5% - 인스메드가 브린수프리(Brinsupri, First-in-Class DPP1 억제제)의 2026년 매출액 가이던스를 $1bn로 제시함 - 브린수프리는 2025년 8월 FDA 승인을 받은 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE)치료제로, 출시 첫 해인 2025년 매출액은 $173mn을 기록 - 인스메드는 당초 미국 내 NCFBE 진단 환자 50만명 중 연간 2회 이상 악화를 겪은 25만명을 초기 타겟으로 peak sales를 $5bn로 제시하였으나 질병의 진행적 특성과 COPD·천식으로 오진된 환자군을 고려하면 실제 시장 규모가 훨씬 클 것으로 예상하고 있음 - 브린수프리의 유럽 및 일본 출시는 트럼프 행정부의 MFN 약가 정책(미국 약가를 선진국 최저가에 연동) 영향을 파악하기 위해 보류하고 있음. 현재 미국 내 연간 약가는 $88,000 수준(약 1.3억원) - 한편 기존의 호흡기 질환 치료제인 아리케이스(Arikayce)의 2025년 매출액은 $434mn이며 2026년에는 $450mn~$470mn을 기록할 것으로 전망함 https://www.fiercepharma.com/pharma/insmed-ceo-explains-its-audacious-1b-projection-2026-sales-brinsupri #마드리갈(NASDAQ:MDGL) -11.1% - 마드리갈의 세계 최초 MASH 치료제 레즈디프라(Rezdiffra, THR-beta 작용제)가 2025년 연간 매출 $958.4mn을 기록함 - 2025년 4분기 매출액은 $321.1mn으로 시장 컨센서스를 $8.3mn 상회하였으나 주당순손실은 $2.57으로 컨센서스를 $2.03 하회하였음 - 또한 2026년 1분기 순매출은 계절적 요인과 보험 재승인 영향으로 전년 동기 대비 감소할 것으로 전망됨 - 마드리갈은 위고비(Wegovy)가 2025년 여름 MASH 적응증 승인 후 시장에 진입했지만 위고비의 시장 진입이 환자 인식 제고에 도움이 되며 레즈디프라의 경쟁력에 부정적 영향을 미치지 않는다고 강조함 - 레즈디프라의 보상성 MASH 간경변증(F4 단계) 적응증 확대 임상 3상 데이터는 2027년에 확인할 예정. 승인 시 24.5만명의 타겟 환자를 추가 확보할 전망 - 레즈디프라는 2024년 3월 FDA 승인 이후 현재까지 36,250명 이상의 환자에게 투여됐으나, F2~F3 단계 중등도~중증 섬유증 MASH 타겟 시장(31.5만명) 내 침투율은 12% 수준 https://www.fiercepharma.com/pharma/madrigals-mash-med-rezdiffra-just-shy-blockbusterland-embraces-novo-competition-while #유한양행 +3.8% #지아이이노베이션 +1.0% - 유한양행이 2020년 7월 지아이로부터 도입한 알레르기 치료제 레시게르셉트(YH35324, 항-IgE 계열 Fc 융합단백질)의 글로벌 임상 2상을 본격 개시함 - 임상은 아시아·유럽의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 진행되며 유한양행은 2027년 7월 투여 완료 후 2027년 4분기 탑라인 결과 도출을 목표로 하고 있음 - 레시게르셉트는 임상 1상에서 대조약 오말리주맙 대비 혈중 유리 IgE 억제가 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, 이번 임상 2상에서는 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군과 불응 환자군을 모두 포함해 임상을 진행할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22311 #한미약품 +3.3% - 한미약품이 NRAS 돌연변이 국소 진행성/전이성 흑색종 치료제 벨바라페닙(Belvarafenib, 경구용 pan-RAF 저해제)의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 완료함 - 국내 2상은 총 45명 환자 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하고 있음 - NRAS 돌연변이 흑색종은 재발 위험이 높고 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없는 질환으로 미충족 수요가 높음. 벨바라페닙은 기존 BRAF 단일체 억제제와 달리 BRAF 및 CRAF 이합체까지 억제해 내성 문제를 극복할 수 있도록 설계됨 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22305