[유진투자증권 바이오제약 2.19]

2.13-2.18 국내외 주요 뉴스 #노바티스(NYSE:NVS) -0.5% #UNP(비상장) - 노바티스가 캘리포니아 바이오텍 Unnatural Products(UNP)와 차세대 심혈관질환 치료제 개발을 위한 계약을 체결함 (선급금 및 전임상 마일스톤 $100mn, 총 계약 규모 최대 $1.7bn, 로열티 별도) - 노바티스는 IND 연구부터 제조/상업화까지 UNP의 AI 기반 플랫폼을 통해 경구 및 주사 투여가 가능한 강력하고 선택적인 매크로사이클 화합물을 개발할 계획 - 매크로사이클은 저분자화합물과 항체의 중간 크기를 가진 고리 구조의 분자로, 단백질 표면에 정확한 결합이 가능함 - 노바티스는 매크로사이클 화학의 발전이 다른 접근법으로는 불가능한 용량과 약리학적 다양성으로 약물화가 불가능했던 표적(undruggable)에 관여할 수 있을 것이라고 평가함 - UNP는 2024년 머크(MSD)와 $220mn, 2025년 아제닉스와 $1.5bn 규모의 계약을 체결한 바 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-finds-natural-partner-macrocycle-biotech-inking-17b-cardio-deal #모더나(NASDAQ:MRNA) +6.1% - 모더나가 2월 10일 mRNA 기반 독감백신 mRNA-1010에 대한 FDA의 심사 거부(RTF) 통보를 받은 지 8일 만에 FDA와 합의에 도달해 수정된 신약 승인 신청서(BLA) 제출이 승인됨 - FDA는 연령 기반 규제 경로를 통해 50~64세 성인 대상 정식 승인과 65세 이상 대상 신속 승인으로 나눠 심사할 예정이며 신속 승인 여부는 2026년 8월 5일 내 결정될 예정 - 당초 RTF 사유는 65세 이상 노인 대상 임상에서 CDC ACIP가 권장하는 고용량 백신을 비교군으로 사용하지 않아 적절하고 잘 통제된 임상시험 기준을 충족하지 못했다는 것이었음 - mRNA-1010은 모더나의 2028년 손익분기점 달성 목표를 위한 핵심 자산으로, 모더나는 복합 독감/코로나 백신 mRNA-1083과 함께 수십억 달러의 매출을 창출할 것으로 기대함 https://www.biospace.com/fda/fda-reverses-course-on-modernas-mrna-flu-shot-application-promising-august-decision #제테마 -1.9% - 제테마가 12일 장후 제9회 전환사채(2023년 7월 발행)에 대해 약 49.5만주(약 40억원, 발행주식수 대비 약 1.4%)에 대한 전환청구가 이루어졌다고 공시함(미전환사채 잔액은 252억원(356만주)) - 제테마는 전환 신청 수량의 대부분이 이미 차익거래를 통해 거래가 되어있어 실제 시장에 미치는 영향은 제한적이라고 설명함 - 제9회 전환사채의 전환가액은 7,074원이며 2월 13일 종가 기준 제테마의 주가는 9,810원임 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73902 #JW중외제약 +3.7% - JW중외제약이 탈모치료제 후보물질 JW0061(모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체 작용제, 발모 경로를 생리적으로 활성화)의 임상 1상 IND를 식약처로부터 승인받음 - 비임상 인간 피부 오가노이드 모델에서 JW0061 투여 시 표준 치료제 대비 7.2배의 모낭 생성 효과과 나타났으며 동물모델에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선함 - 임상1상은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안(백인) 건강한 성인 104명을 대상으로 진행될 예정 https://www.hankyung.com/article/202602134180i