[유진투자증권 바이오제약 2.12]

2.11 국내외 주요 뉴스 #마드리갈(NASDAQ:MDGL) +0.5% - 마드리갈 파마슈티컬스가 중국 리보 라이프 사이언스(Ribo Life Science) 및 그 자회사로부터 6개의 전임상 단계 siRNA 프로그램에 대한 라이선스 계약을 체결함( 선급금 $60mn, 마일스톤 최대 $4.4bn, 로열티 별도) - siRNA 프로그램들은 간을 정밀 타깃하여 MASH(대사 이상 관련 지방간염) 유발 유전자를 억제하는 기전을 가지며, 마드리갈은 이를 '레즈디프라(Rezdiffra, THR-beta 작용제)'와 결합한 차세대 유전 타깃 복합제로 개발할 계획 - 마드리갈은 지난달 화이자로부터 도입한 DGAT2 억제제 '에르보가스타트(ervogastat)'와 작년 7월 중국 CSPC 제약에서 확보한 GLP-1 수용체 작용제 등 외부 파이프라인을 레즈디프라와 연계하여 개발하기 위한 공격적 투자를 진행하고 있음 - 레즈디프라는 세계 최초의 MASH 치료제로 2024년 FDA 승인을 받았으며 2025년 연간 매출액은 $1bn 을 상회한 것으로 예상됨 - 현재까지 FDA 승인을 받은 MASH 치료제는 레즈디프라와 노보의 위고비(GLP-1 RA, 2025년 8월 적응증 확대 승인됨)가 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/madrigal-pens-44b-deal-ribos-sirna-programs-latest-rezdiffra-mash-play # 후지필름홀딩스(TYO:4901) -0.1% - 후지필름 바이오테크놀로지(Fujifilm Biotechnologies, 구 후지필름 다이오신스)가 영국 티사이드(Teesside) 지역에 약 £400mn(약 $546mn)를 투자한 항체 생산 및 공정 개발 시설 확장 프로젝트를 완료하고 가동을 개시함 - 2021년부터 증설에 착공한 해당 공장은 영국에서 총 1.9만L의 생산 능력을 보유한 영국 최대 규모의 일회용 바이오 CDMO 시설이 됨 - 증설된 시설은 암, 신경퇴행성 질환 및 희귀 질환 치료용 항체 의약품의 중소규모 생산에 집중할 예정이며, 올해 상반기 중 전체 가동이 가능할 것으로 전망됨 - 후지필름은 미국, 덴마크 등 주요 생산시설 확대를 지속하고 있음. 미국에서는 리제네론, J&J, 아제닉스 등 글로벌 기업들과 생산 용량 확보 계약을 체결하였으며 이에 따라 2028년까지 2만L 규모 바이오리액터 8기를 추가 증설할 예정 https://www.fiercepharma.com/pharma/fujifilm-biotechnologies-crosses-finish-line-ps400m-uk-antibody-production-process #셀트리온 +5.3% - 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득 - 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따른 EMA와의 협의 결과로, 셀트리온은 이를 통해 임상 기간 단축과 개발 비용 절감 효과가 나타날 것으로 기대함 - 오리지널 약물인 자가면역질환 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)는 연 매출 약 9.3조 원 규모의 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 셀트리온은 2029년(미국)과 2030년(유럽) 특허 만료에 맞춰 시장에 진입할 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22191 #휴젤 +10.0% - 휴젤의 2025년 연간 매출액과 영업이익은 각각 4,251억 원(+14%yoy), 2,016억 원(+21%yoy, OPM 47%)으로 영업이익 기준 시장 컨센서스를 12% 상회하는 실적을 기록 - 2025년 4분기 기준 미국 등 해외 톡신 매출액이 521억원으로 전년 대비 66% 증가하였으며, 국내 톡신 매출은 254억원으로 전년 대비 11% 감소하였으나 전분기 대비 34% 증가함 - 미국 직판은 2026년 하반기부터 본격적으로 시행하여 관련 수익이 인식되기 시작할 예정 - 2026년 가이던스는 매출액 20% 성장(약 5.1천억원), 영업이익은 2025년과 유사한 수준(약 2천억원)으로 제시함 - 휴젤은 전략적 투자를 위한 판매관리비(미국 사업 투자, 의료진 대상 마케팅, 연구개발비 등)가 큰 폭으로 반영되며 2026년 영업이익률이 40%대 초반까지 하락할 것으로 예상하나, 2027년부터는 영업 레버리지 효과에 따른 마진 개선을 기대함 - 2028년에는 전사 매출 9천억 원, EBITDA 마진 30%, 미국 톡신 시장 점유율 10% 달성을 목표로 하고 있음 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73830