[유진투자증권 바이오제약 2.9]

2.6-8 국내외 주요 뉴스 #노보노디스크(NYSE:NVO) +9.9% #일라이릴리(NYSE:LLY) +3.7% #힘스앤허스(NYSE: HIMS) -2.0% - 힘스앤허즈가 지난 5일 노보노디스크의 경구용 위고비(세마글루타이드) 복제약을 월 $49에 출시했으나, 미국 FDA가 이를 규제할 계획을 발표한 후 판매를 중단한다고 7일 밝힘 - FDA는 힘스앤허즈가 제공하는 복제약에 대해 품질, 안전성 및 연방법 위반 가능성에 대한 우려를 이유로 규제를 강화할 계획이라고 언급함 - 이에 따라 힘스앤허즈는 업계와의 논의 후 경구용 세마글루타이드의 판매를 중단한다고 발표함. 다만, 힘스앤허스가 기존에 판매하던 주사용 복제약까지 판매를 중단할지는 확인되지 않음 - 경구용 세마글루타이드의 복제약 판매는 FDA의 승인 없이 이루어진 것으로, 노보와 릴리는 이에 대해 법적 조치를 취할 수 있다고 경고하였음 https://www.reuters.com/legal/litigation/hims-hers-stop-offering-compounded-semaglutide-pill-after-fda-crackdown-2026-02-07/ #로슈(SWX: ROG) -0.6% - 로슈가 개발 중인 경구용 BTK 저해제 '페네브루티닙(fenebrutinib)'이 일차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 대상 임상 3상(FENtrepid)에서 기존 표준 치료제인 '오크레부스' 대비 장애 진행 위험을 12% 감소시키며 일차 평가변수인 비열등성을 입증함 - 주요 지표 중 상지 기능(9HPT) 악화 위험은 페네브루티닙 투여군이 오크레부스 대비 26% 낮았음 - 안전성 측면에서 감염, 메스꺼움 등은 대조군과 유사하였음. 간 효소 수치 상승은 페네브루티닙군(13.3%)이 오크레부스군(2.9%)보다 높게 나타났으나 약물 투여 중단 후 모두 회복되었으며 심각한 간 손상 사례는 보고되지 않음 - 로슈는 2026년 상반기 중 진행성 다발경 경화증(RMS) 대상 3상 'FENhance 1'의 결과를 확인한 후, PPMS와 RMS 적응증 모두에 대해 허가 신청을 진행할 계획 https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-07 #셀트리온 +1.2% - 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’가 미국 3대 PBM인 CVS 케어마크의 선호의약품으로 등재되며 미국 내 환급 커버리지를 60% 이상 확보함 - 스토보클로의 오리지널 제품이 처방집에서 제외되고 오센벨트는 바이오시밀러 중 단독 등재된 제품으로서 셀트리온은 점유율이 빠르게 확대될 것으로 기대하며, 향후 미국 데노수맙 시장의 약 30%를 차지하는 ‘오픈 마켓’을 통한 판매 확대에도 집중할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22083 #제테마 +3.5% - 제테마가 2026년 전사 매출액 1천억원 달성을 목표로 하고 있는 가운데, 필러와 톡신 중심의 기존 사업 구조에서 화장품 및 헬스케어 분야에서의 경쟁력 강화를 위해 이인덕 부사장을 영입함 - 이인덕 부사장은 LG생활건강과 CJ제일제당 등에서 약 2조 원 규모의 M&A 및 파트너십을 성사시킨 바 있으며 LG생활건강 재직 당시 더페이스샵, CNP, 일본 긴자 스테파니 등 인수로 화장품 사업 성장에 기여한 것으로 평가됨 https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03755606645347896&mediaCodeNo=257